Az első mesterséges szívszelepet, amelyet nyílt szívű műtét nélkül lehet beültetni, az US Food and Drug Administration jóváhagyta. A Sapien Transcatheter Heart Valve-t úgy tervezték, hogy helyettesítse a szenilis aortás szűkület által károsodott aortás szívbillentyűt, a kalcium-lerakódások által okozott progresszív és korral összefüggő betegséget, amely szűkíti a szelepet. eszköz "forradalmi áttörés" a betegek vagy a sérülékeny betegek hozzáférésének bővítése szempontjából.
"A szelepcsere újfajta megközelítését az idősek és a legmagasabb kockázatú betegek számára tervezték, akik a hagyományos kritériumok alapján működőképesek vagy szinte használhatatlanok". - mondta Dr. Gregory Crooke , a New York-i Maimonides Orvosi Központban a cardiothoracicus sebészi asszisztens igazgatója, amely már kínálja a betegek kiválasztására szolgáló eszközt. "Ahogyan azt a kísérletek is mutatják, nagymértékben javítania kell a betegek e kohorszának fennmaradását és életminőségét" - mondta.
Az aorta stenosisában a szívnek jobban kell dolgoznia ahhoz, hogy elegendő mennyiségű vért pumpáljon a szűkült szelep nyitása. Ez végül a szívet gyengíti, ami olyan problémákhoz vezet, mint az ájulás, mellkasi fájdalom, szívelégtelenség, szabálytalan szívritmus vagy szívmegállás.
A szenilis aortás szűkület tüneteinek több mint fele két éven belül meghal. A beteg szelep helyébe lépő nyitott szívműtét helyreállíthatja a véráramlást, de az eljárás bizonyos betegek számára túl veszélyes, az FDA egy sajtóközleményben megjegyezte.
Az új mesterséges szelep - rostmentes, tehénszövetből és poliészterből készült acélháló - lehetőséget biztosít ezeknek a betegeknek. A szelepet egy katéter végéhez préseljük, amely egy femorális artériába (a comb nagyméretű artériája) van beillesztve, és a beteg szelep helyére vezetett. A mesterséges szelepet ezután felszabadítják a katéterből, és egy léggömbvel kibővítik. A szelep azonnal működőképes, az FDA sajtóközleményében szereplő információk szerint.
Az FDA jóváhagyta a szelepet 365 olyan betegen végzett vizsgálat alapján, akiknél nem volt lehetőség nyílt szívműtétre. A páciensek fele a mesterséges szelepet kapta, míg a többi páciens alternatív kezeléseket kapott, például az aorta szelepnyitását ballonnal való nyújtással.
Az új szelepet kapott betegek nyolcszor annyi vérkeringést és vérzést kaptak komplikációk és 2,5-szer több stroke, mint azok, akik nem kapták meg a szelepet. Azonban a szelepet kapó betegek is nagyobb valószínűséggel éltek egy évvel a műtét után, mint azok, akik alternatív kezelést kaptak - 69% -kal szemben a vizsgálók 50% -át.
A leggyakoribb súlyos mellékhatások a a mesterséges szelep és beültetése közé tartozik a halál, a stroke, a véredények perforációja vagy a szív- vagy ventrikuláris struktúrák a szívben, jelentős vérzés, az új szelep körüli szivárgás és a szívvezetési rendszer károsodása, amely a következetes és egészséges szívverésért felelős
Egy másik kardiológus a készülék jóváhagyását "fontos hírnek" nevezte.
"Gyakran ezek a páciensek idősek, számos más olyan orvosi betegséggel, amelyek a normál aortássejt sebészeti beavatkozást túlságosan veszélyeztetik" - mondta Dr. James Slater, a Cardiac Catheterization Lab a NYU Langone Medical Center-ben New Yorkban. "Az orvosi [gyógyszer] terápia általában nem hatékony, és a hagyományos műtétet kevésbé invazív és traumatikus terápia elérhetősége fontos előrelépés."
Slater azt is reméli, hogy "ezen eszközök továbbfejlesztése csökkenti a és a további vizsgálatok lehetővé teszik, hogy ez a terápia szélesebb körben elérhető legyen a betegek számára. "
A kaliforniai székhelyű Edwards Lifescience, amely az új szelepet adja, azt állítja, hogy továbbra is ki fogja értékelni a betegek kimenetelét egy nemzeti nyilvántartás szerint.
Az FDA jóváhagyta a Sapien Transcatheter Heart Valve-t a betegek számára, akik nem jogosultak nyílt szívműtétre. nem engedélyezett azok számára, akiket nyílt szívműtéttel lehet kezelni. Az ügynökség azt is elmondta, hogy a veleszületett szívsebészeti rendellenességek, tömegek vagy szívbetegségben szenvedő betegek, vagy azok, akik nem tolerálják az antikoagulációt / a thrombocytaaggregát-terápiát, nem kapják meg az új szelepet.
A szelep termékcímkéje szerint szívsebésznek kell részt vennie annak meghatározásakor, hogy a beteg megfelelő jelölt-e a mesterséges szelepre.
