SILVER SPRING - 2012. február 23. (MedPage Today) - Az FDA tanácsadói csoportja 20-2-et választott a súlycsökkentő Qnexa jóváhagyására, de felszólította az ügynökséget, hogy kérjen jóváhagyást a kardiovaszkuláris mellékhatások
Az endokrinológiai és metabolikus gyógyszerekkel foglalkozó tanácsadó bizottság tagjai a fentermin / topiramát kombináció mellett szavaztak, aggodalmukat fejezték ki az emelkedett szívverés és születési rendellenességek, különösen a szájsebészet fokozott kockázatával kapcsolatban. hogy a gyógyszer két összetevője már forgalomban van, és el lehet írni az off-labelet.
Ugyanezek az aggodalmak arra késztették a panelet, hogy javasolja a 2010-es engedélyezést és az FDA-t hamarosan elutasítja a hatóanyagot. A múlt pénteken az FDA munkatársai ugyanazokat az aggodalmakat vetették fel a szerdai találkozó előkészítéséhez szükséges dokumentumok eligazításakor.
A jelenlegi szavazás során a testület hajlandó volt az ördöggel megismerkedni.
" a droghasználat ellenőrzésével ", ahelyett, hogy az embereket nem követné nyomon, figyelmen kívül hagyva azt a panel-tagot, Erica Brittain PhD, a National Institute of Allergy és Fertőző Betegségek, Bethesda, Md.
"Már a piacon van a nagy dózisú visszaélések lehetősége, és nem is kétséges, hogy a fogyás előnye" - mondta a nyugati Oregon Egyetem Jessica Henderson, a bizottság elnöke fogyasztói képviselő.
Az FDA-nak nem kell követnie a tanácsadó bizottságok tanácsát, de gyakran.
A gyógyszergyártó, a Vivus, egy napi napi tablettát szeretne jóváhagyni az elhízott férfiak és nők számára testtel a tömeg index (BMI) 30 vagy annál magasabb, vagy azok esetében, akiknek BMI értéke a BMI 27 vagy annál magasabb, akik súlyos komorbiditással is rendelkeznek, mint például magas vérnyomás, cukorbetegség, diszlipidémia vagy központi adipozitás.
A gyógyszer kombinálja az alacsony dózisú fentermint, az étvágycsökkentőt, amely 2009-ben a legszélesebb körben elírt elhízás elleni gyógyszer volt, és a topiramát, egy olyan rohamok elleni gyógyszer, amely növeli a teljes és elégedett érzést.
A találkozó során a vállalat bemutatta, hogy a gyógyszer hatékonyan segíti a betegeket a testtömegük 6-10% -ának elvesztésében, valamint csökkenti a vérnyomást .
A szív- és érrendszeri biztonság elsődleges oka, főleg azért, mert a kombináció fele a fentermin, amely a Fen-Phen, a népszerű fenfluramin / fentermin elhízás gyógyszerének egyik összetevője, amelyről megállapították, hogy növeli a szívbetegség kockázatát. A Fen-Phent csak 1997-ben jóváhagyott hat hónapon belül húzták ki a piacról.
Kaliforniai Egyetem, Kaliforniai Egyetem Sanjay Kaul panelistája szerint "a szív- és érrendszeri biztonsággal kapcsolatos összes bizonyíték nem elegendő ahhoz, hogy a szív- és érrendszeri megbetegedés kockázatát, ami nagy cardiovascularis kimenetelű vizsgálatot tesz szükségessé ", ami utólag jóváhagyható.
Az ülésen az FDA felülvizsgálatai három vizsgálatot folytattak, amelyeket a Qnexa első tanácsadó bizottságának felülvizsgálata után végeztek el. Az új tanulmányok megvizsgálták a veleszületett rendellenességek és a szájon át történő hasadások veszélyét a topiramát expozíció utóterében.
A recenzensek arra a következtetésre jutottak, hogy a három további kísérlet nem mutatta a topiramát-expozíció és a súlyos veleszületett malformációk kockázatát. Azonban megjegyezték, hogy a topiramát-monoterápiás terhességi expozíció valószínűleg a szájsebészetek 2-5-szörös megnövekedett előfordulási gyakoriságához kapcsolódik.
Több panelist aggodalmát fejezte ki a nemkívánatos események, különösen a pulzusszám növekedésével kapcsolatban. "A szívinfarktus morbiditása és mortalitásának kockázati tényezője a szívizom-érrendszeri megbetegedések és a halálozás kockázati tényezője," mondta a bizottság elnöke Almut Winterstein, a közegészségügyi és egészségügyi foglalkozások főiskolája, Gainesville, Fla.
A mellékhatásokkal kapcsolatos aggodalmak kezelése érdekében a Vivus az FDA-val dolgozott együtt a Qnexa kockázatcsökkentési stratégiájának kidolgozásához.
A stratégia jellemzői:
- Címkézés, amely szerint a gyógyszer a X terhesség kategóriában van (ellenjavallt olyan nőknél, akik
- A Qnexa megoszlása csak 10 tanúsított postai rendelésű gyógyszertáron keresztül történik, amelyek elfogadják gyógyszerészeik képzését a kábítószer használatában, és benyújtják a belső ellenőrzéseket.
- Célzott oktatási programok a szolgáltatók és a betegek számára, ideértve a fogamzásgátlásról szóló brosúrát és a havi terhességi vizsgálatokra vonatkozó ajánlásokat.
- A terhességi nyilvántartás fejlesztése a terhesség kimeneteleinek nyomon követése érdekében
Denise Bruner, az American Society of Bariatric Orvosok, sürgette a testületet, hogy javasolja a jóváhagyást, megjegyezve, hogy kevés lehetőség van az elhízás kezelésére. "Valószínűleg arra a következtetésre juthatunk, hogy csökken a szív- és érrendszeri megbetegedések és a halálozás, ami történne" - mondta. "Kérem, hagyja jóvá Qnexa".
A másik oldalon Sidney Wolfe, a Public Citizen Health Research Group vezetője a cardiovascularis kérdések miatt sürgette a jóváhagyási ajánlatot. "A közegészségügy nem tolerálhatja a más, a kardiovaszkuláris kockázatok ellen [ellenőrizve] jóváhagyott másik diétás gyógyszert."
