WEDNESDAY, February 22, 2012 (MedPage Today) - A droxidopa (Northera) FDA személyzeti felülvizsgálata az ortosztatikus hipotenzió kezelésére bizonyos neurológiai betegségekben szenvedő betegeknél ajánlott a jóváhagyása ellenére, a kedden kiadott dokumentumok szerint. Az ügynökség kardiovaszkuláris és vesebetegségekkel foglalkozó tanácsadó bizottságának csütörtökön tartott találkozója arra utal, hogy a droxidopa négy hétnél hosszabb ideig hatékonynak bizonyult, és a klinikai vizsgálatok során "aggasztó biztonsági jeleket".
Ez utóbbiak között voltak halálozások, stroke, szívrohamok, magas vérnyomás kríziseket és a betegség progresszióját, amelyek a kísérletek nyílt szakaszában történtek.
A Droxidopa-t a Chelsea Therapeutics fejlesztette ki tüneti ortosztatikus hipotónia kezelésére olyan betegeknél, akiknél elsődleges autonóm károsodás - amely a Parkinson-kórhoz társulhat.
Jelenleg az egyetlen, kifejezetten erre a jelzésre jóváhagyott gyógyszer midodrin, és az FDA hamarosan kihúzza a piacról, mert soha nem bizonyult hatékonynak a szigorú vizsgálatokban .
A Droxidopa vazokonstriktorként működik, vagy olyan, amely összehúzza az ereket, amely legalább elméletileg a betegek számára megfelelő vérnyomást kell biztosítania, amikor ülő vagy fekvő pozíciókból állnak.
A Chelsea marketing alkalmazásának alapja három biztonságossági és hatékonysági vizsgálatban, kettő pedig csak a biztonságot vizsgálta. Összesen 535 beteget kezeltek a vállalat klinikai programjában, és csak 341 kapta a gyógyszert több mint hat hétig, az FDA-ellenőrzők megjegyezték.
Emellett mindössze 83 beteg kapott napi háromszori 600 mg-os maximális adagot.
Ennek eredményeként az FDA munkatársai szerint "a fejlesztési program biztonsági adatbázisa nem volt robusztus".
Azt is kijelentette, hogy a rendelkezésre álló biztonsági adatok "nem annyira tiszták". hogy "a droxidopa hosszabb távú, nyílt hatású tapasztalatai során több haláleset, SAE-k [súlyos nemkívánatos események], az AE-k megszüntetése, valamint a hypertoniás válság, a stroke és a szívinfarktus eseményei voltak."
A legnagyobb gondot jelentik a japán neuroleptikus rosszindulatú szindrómáról szóló beszámolók, amelyek nem egyértelműen magyarázhatók, míg egy 10 éves jelentési időszakban kilenc esetben neuroleptikus malignus szindróma fordult elő, míg a betegek droxidopa-t szedtek. "
Bár ezek közül néhány esetben más gyógyszerekből származnak hogy a droxidopa-expozíciótól eltekintve számos olyan "nem volt valószínű" oka volt, a személyzet véleménye jelezte.
A felülvizsgálat ugyanakkor a gyógyszer javára is rámutatott.
A másik fő tanulmány, véletlenszerű vizsgálat, a legalább egy hétig tartó hipotónia tüneteinek dokumentált javulása. Ugyanez a kísérlet azt is kimutatta, hogy a droxidopa legalább egy hétig emelkedett szisztolés nyomást eredményezett.
A tanácsadó bizottságot felkérik, hogy megvitassák a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát a kísérleti adatokban, és arról szavaznak, hogy jóvá kell hagyni.
Az FDA nem köteles követni a tanácsadó bizottság ajánlásait, de általában ez történik.
