Tartalomjegyzék:
Péntek, 2013. március 29. - Valamivel vasárnap előtt az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) várhatóan eldönti, hogy jóváhagyja-e az új típusú, 2-es típusú cukorbetegség elleni gyógyszereket .
De az esetleges szívbetegségekkel kapcsolatos aggályok miatt az ügynökség csalódást okozhat a betegeknek és az orvosoknak abban a reményben, hogy új eszközökkel küzdenek a folyamatos cukorbetegség-járvány ellen.
A vizsgált specifikus gyógyszer, a canagliflozin, egy új olyan gyógyszereket, amelyek csökkentik a vércukorszintet a glükóz vagy cukor mennyiségének növelésével, amelyet a vesék megszüntetnek a vizelettel. A gyógyszerek a 2006 óta az első jelentős új kezelési lehetőséget kínálják a cukorbetegek számára.
Az FDA tanácsadó bizottsága javasolta a canagliflozin jóváhagyását az év elején, de idézett a hosszabb távú vizsgálatok szükségességére a szív- és érrendszeri és egyéb lehetséges egészségügyi kockázatok felmérése érdekében. Az FDA általában tanácsadói paneljeinek irányítását követi, de erre nincs szükség.
A Canagliflozin, a Johnson & Johnson által gyártott napi egyszeri tabletta, amelyet Invokana-nak terveznek forgalomba hozni, felnőttek számára, étrenddel és gyakorolja, ha az FDA rendben van.
"A canagliflozin piacra juttatása, ha elég szerencsések vagyunk ahhoz, hogy jóváhagyást kapjunk, a betegeket és az orvosokat egy másik lehetőségre fogjuk adni - egy nagyon eltérő lehetőség, mint azok a lehetőségek, cukor "- mondta Dr. Kirk Ways, PhD, a Cardiovascular & Metabolism Development vezetője, a Johnson & Johnson leányvállalataként a Janssen Research & Development cégnél. "A betegek számára egy másik lehetőséget kínálunk, és adunk nekik még egy esélyt arra, hogy vércukorszintjüket az ajánlott tartományba helyezzük."
A jó vércukorszint-szabályozás elérése segíthet a cukorbetegek csökkentésében a mikrovaszkuláris szövődmények kockázatában, beleértve a látásvesztést, az idegrendszert károsodás és vesebetegség.
Egy másik gyógyszer ugyanabban az osztályban, a dapagliflozin (Forxiga), amelyet a Bristol-Meyers Squibb és az AstraZeneca gyártott, tavaly engedélyezték Európában. Azonban az FDA visszautasította a kábítószert 2012 januárjában a biztonságossági kérdések miatt, beleértve az emlő- és húgyhólyagrák esetleges fokozott kockázatát is, olyan aggodalmakkal kapcsolatban, amelyeket nem észleltek a canagliflozinnal.
A kábítószer előnyeinek és kockázatainak kiegyenlítése
A klinikai vizsgálatokban, a legmagasabb dózisú canagliflozin hatásosabbnak bizonyult a vércukorszint szabályozásában, mint a két általánosan alkalmazott 2-es típusú cukorbetegség, köztük a Januvia, egy viszonylag új, legelismertebb cukorbetegség elleni gyógyszer. A Canagliflozin szerény fogyás és a vérnyomás enyhén csökkent. A tanulmányban résztvevők átlagosan 4-5 fontot vesztettek, és fenntartották ezt a veszteséget, amíg maradtak a gyógyszeres kezelésen, mondta Dr. Ways.
Fontosabb, hogy a canagliflozin hipoglikémiás kockázatot vagy alacsony vércukorszintet is hordoz, mivel az SLGT2 az inhibitorok olyan mechanizmuson keresztül működnek, amely nem befolyásolja az inzulinszekréciót. "Ezek olyan pontok, amelyek vonzóvá teszik ezt a kábítószert," mondta Dr. Ned Kennedy, a Cleveland Klinikán a Cukorbetegség, az Endokrinológia és a Metabolizmussal foglalkozó részleg elnöke.
De a klinikai vizsgálatok eredményei nem mindegyike kedvező. Az eredmények vörös zászlókat jeleztek a lehetséges szívkárosodások felett, beleértve a stroke-ot esetleg fokozott előfordulási gyakoriságot a gyógyszert szedő embereknél. Egy nagy, folyamatos vizsgálatot a gyógyszeres kardiovaszkuláris biztonság értékelésére, amely várhatóan 2017-ben befejeződik, a forgalomba hozatal utáni ellenőrzést fogja használni, ha jóváhagyják.
"A diabéteszben a játék neve megakadályozza a szív- és érrendszeri betegségeket és mikrovaszkuláris szövődmények "- mondta Dr. Kennedy. - Ez a legfontosabb dolog - nem pedig egyszerűen a glükózszámra. Teljesen helyes, hogy koncentrációra kell koncentrálni, hogy bármilyen kezelés befolyásolja a szív- és érrendszeri kockázatot. "
Kennedy azt is megjegyezte, hogy mellékhatásokról számoltak be, amelyek kellemetlenek lehetnek a gyógyszert szedők számára. "A gyógyszerről kimutatták, hogy növeli az emberek által előállított vizelet mennyiségét, és szerény mértékben növeli a húgyutak és a nemi szervek fertőzését" - mondta. Ezek a problémák standard kezelésekkel kezelhetők.
A III. Fázisú vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a canagliflozin nem lehet annyira hatékony a vércukorszint csökkentésében vesefunkcióban szenvedő betegeknél, és egyedi kockázatokat hordozhat ebben a populációban.
Ha a gyógyszer a Janssen képviselői azt állították, hogy a gyógyszert a lehető legrövidebb időn belül receptre kell vinni. Nem tudtak információt szolgáltatni a költségekről az FDA döntése előtt.
"Azt hiszem, mindig jó, ha más kezelési lehetőségek is rendelkezésre állnak" - mondta Kennedy, de megjegyezte, hogy a drogot nem játssza játékváltóként 2-es típusú diabétesz. "Nem hiszem, hogy amit hoznak, annyira egyedülálló vagy új, hogy ilyen gyors felszállást fog kapni, mint néhány más drognak."
