kombinálja ezt a korlátozott hatékonyságot a rák kockázatának növekedésével, amelyet az FDA több mint 2 évtizedes használat után észlelt, és a két tényező a tagok többségét a közös találkozón A lazacból származó kalcitont először 1984-ben engedélyezték a csontritkulás kezelésére. Noha az orr spray a legáltalánosabb készítmény, több fejlesztő van, az ügynökség azt mondta. Az FDA kedden nyilatkozott hogy a gyógyszer biztonságossági profilja viszonylag stabil maradt az első jóváhagyás óta - egészen az utóbbi időig, amikor egy új orális készítményhez képest megnövekedett rákkockázatot észleltek.
A kalcitonin egy természetes úton előforduló hormon, amely részt vesz a csontépítés folyamatában. A lazacból származó kalcitonin emberi gyógyszerré vált, mert erősebb és hosszabb felezési idővel rendelkezik.
"A kalcitonin lazac terápiájára vonatkozó kockázatot nem szabad figyelmen kívül hagyni" - mondta az FDA a bizottság tagjainak az előléptetett dokumentumokat az ülésről. "Az összes kalcitonin-lazac-kísérlet nagy része megnövekedett kockázatbecslést mutatott."
A rákos megbetegedést követően az FDA több mint húsz klinikai vizsgálatot végzett, amelyek orálisan és nazálisan alkalmazták a készítményeket, és enyhe, de konzisztens kockázatot jelentettek a rák - beleértve a melanózt is - a kalcitonin-lazac vizsgálati csoportokban.
A potenciális rák kockázata felhívta az FDA figyelmét, amikor a hatékonyság hiányával kombinálta. Az FDA szerint a gyógyszer nem mutatott csökkenti a csonttörések kockázatát. Például egy ötéves, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során a kalcitonin lazac csökkentette a repedés kockázatát a vizsgálatba tartozó öt kezelési csoport egyikében.
Tehát ha a rák kockázatának fokozott kockázatát vesszük figyelembe, akkor a Az FDA meg akarta keresni a két tanácsadó bizottság véleményét a kábítószer általános használatáról, és nem csak az új megfogalmazásról, amelynek alkalmazása még függőben van.
A kábítószer folyamatos használatának ellen szavazni szándékozott 12 panellist közül sokan elismerték kevés helyet biztosít azoknak a betegeknek, akik nem képesek más csontritkulás gyógyszerekre tolerálni.
"Úgy látom, hogy szerepe van a kalcitoninnak a klinikai gyakorlatomban" - mondta Mary Ruppe, a Methodist Hospital kórházi endokrinológiai ösztöndíja programigazgatója Houstonban azt mondta, hogy nem szavazott. "Mindazonáltal ez egy nagyon réses népesség."
Kilenc bizottsági tag szavazott a további felhasználás mellett, és rákos jelzést "gyenge".
"Vannak szubpopulációk, amelyeknek ez a gyógyszer előnyös" - mondta Richard Dr. Bockman, PhD, az endokrin szervek vezetője a New York-i kórházban. Bockman és mások azt mondták, hogy a rákos jelzések a kábítószer-címkézés során jelentős figyelmeztetéssel kezelhetők.
Az FDA elismerte, hogy nehéz vizsgálni a vizsgálatokból származó rákveszélyes következtetéseket. A rákos megbetegedésben szenvedő betegek száma alacsony volt, és az adatok nem engedélyezték az alcsoport-elemzést.
Más szabályozók azonban már megtettek lépéseket. Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága júliusban javasolta, hogy a kalcitontartalmú gyógyszereket csak rövid távú kezelésre szabad felhasználni. Az Health Canada kiadta a rákos megbetegedések hosszú távú használatának kockázatát jelző közleményt.
Dr. Clifford Rosen, a Scarborough-i Maine Orvosi Központ kutatóintézetétől megállapította, hogy az orális kalcitonin gyógyszereket leginkább rövid távú kezelésre használják, és a klinikai adatok hasznosnak bizonyultak a csonttörések csökkentésében az első alkalmazási évben. a kedd találkozóján folytatott kábítószer-használat folytatása mellett szólva azt állítja, hogy nincsenek biológiai indokok vagy ismert cselekvési mechanizmusok a megnövekedett rákkockázatok tekintetében.
A keddi testület 20-1-et is megszavazott, hogy a fejlesztés alatt álló összes kalcitonin lazac terméknek tartalmaznia kell a törési hatékonyságot a csontritkulás kezelésére vonatkozó jóváhagyást támogató adatok
A 2011-ben előírt osteoporosis gyógyszerek körülbelül 4,5% -át a kalcitonin lazac alkotja, vagyis körülbelül 1,7 millió csomagot. Az FDA azonban az elmúlt évtizedben több mint a fele csökkentette használatát.
Az FDA-nak nincs formális határideje a döntéshozatalhoz. Az ügynökség nem köteles a tanácsadó bizottságok véleményét követni, de általában.
Forrás: Az FDA panel "nem" az osteoporosisra
