4 hét elteltével a gabapentin tabletták (Sefelsa) a napi 1,5 és 1,6-szoros hőhullámot tapasztalták, mint a placebo-csoportban szenvedő betegeket, három, randomizált, vak, placebo-kontrollos, közel 1,700 posztmenopauzás a nők kimutatták, hogy a gabapentinnek 12 hét elteltével csökkentette a hőhullámok számát - a vazomotoros tünetekként -, így az időszakon belüli csökkenés nem mutatott statisztikailag szignifikánsnak a három vizsgálatban, az FDAa hétfői Reproduktív Egészségügyi Kódex tanácsadó bizottságának találkozóján közzétett dokumentumok szerint. Az ülésen az FDA tanácsadó testülete megvitatja és szavaz a gabapentin és egy másik gyógyszer, a paroxetin-mezilát jóváhagyásának ajánlására; mindkét gyógyszert a menopauza kapcsolatos vasomotoros tünetek kezelésére vonatkozó ugyanazon jelzés alapján vizsgálják. Mindegyiket egy másik gyártó készítette el, és minden termék potenciálisan az első, nem vazómotoros tünetek kezelésére jóváhagyott, nem hormonális termék.
Bár a forróhullámok számának csökkenése változott, a gabapentin mindkét időben csökkentette súlyosságát pont. "A vasomotoros tünetekben jelentkező csökkenés kezelésében mutatkozó különbségek a vasomotoros tünetekben bekövetkező csökkenésben szignifikánsan különböztek a tanulmányok között, de statisztikailag szignifikánsak voltak a gabapentin javára mind a négy, mind a 12. és 12. héten mindhárom vizsgálatban."
Összesen 136 beteg A gabapentint (13%) a nemkívánatos események miatt kellett kilépnie, szemben a placebóval kezelt 49 beteggel (7,5%), mondta az FDA. A leggyakoribb mellékhatás a szédülés volt, és az idegrendszer nemkívánatos eseményei okozták a legtöbb kísérletet.
A kábítószert olyan nőknél vizsgálták, akik naponta legalább hét hőhullámot tapasztaltak.
A Gabapentin már használatos - jelzőt a vazomotoros tünetek kezelésére, mondta az FDA. És bár számos gyógyszer van jóváhagyva a menopauzális tünetek kezelésére, számos egyéb terméket is használnak off-label a vazomotoros tünetek kezelésére.
A gabapentin tabletta formájában 2011-ben már jóváhagyásra került (Gralise) poszt-herpetikus neuralgiában, de napi egyszeri 1,800 mg-os dózisban adják be az esti étkezéssel. A Sefelsa gyártója, a Menlo Park kaliforniai székhelyű Depomed 600 mg-os dózist javasol a reggeli étkezéssel és 1 200 mg-ot az esti étkezéssel.
Az FDA-ellenőrzők pozitív észrevételeket tettek a paroxetin-mezilátra vonatkozóan.
A 4. és a 12. hét után mindkét vizsgálatban a forróhullámok napi súlyossága alacsony volt, az ügynökség azt mondta:
Paroxetin-mezilátot - szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlót (SSRI) tartalmazó - kapszulákat 2003-ban hagytak jóvá a Pexevának a depresszió, a rögeszmés kényszeres rendellenesség, pánikbetegség és általános szorongásos rendellenesség. Gyártója New York City Noven Therapeutics még nem adta kereskedelmi nevét a gyógyszer új lehetséges jelzésére, amelyet naponta egyszer fognak venni este.
Az FDA szintén nem talált szignifikáns biztonsági kockázatot a paroxetin-meziláttal, az ügynökség azt mondta.
Az öngyilkosság szintén kis kockázatot jelent a paroxetin-mezilát esetében, ahogy az ügynökség más SSRI-kkel is találkozott. Összességében a nemkívánatos események előfordulása nem különbözött jelentősen a kezelő karok között, az FDA szerint.
Az FDA 2005. május 28-ig dönt a gabapentinről, és Noven paroxetin-mezilátjára vonatkozóan. köteles a tanácsadó bizottságok tanácsát követni, de általában.
Forrás: az FDA Panel két menopauza elleni gyógyszer kezelésére
