WASHINGTON - TUESDAY 2011. december 13. (MedPage Today) - Az FDA figyelmeztető levelet küldött nyolc California egészségügyi szervezetnek és egy marketing cégnek, hogy nem adott megfelelő kockázati információt a beültetett gyomor
A csoportok hirdetőtábláján és betét hirdetései nem tartalmazzák a szükséges lapokat, óvintézkedéseket, potenciális nemkívánatos eseményeket és az ellenjavallatokat a Lap-Band gyomorszalaghoz az FDA nyilatkozata szerint.
az ügynökség azt mondta:
Az FDA megjegyezte, hogy az eszköz reklámozásának és promóciójának elmulasztása az ügynökség további intézkedéseit eredményezheti, beleértve a termék lefoglalását vagy a polgári bevételt
A figyelmeztető levélben megnevezve:
- Bakersfield Surgery Institute
- Beverly Hills Surgery Center
- Palmdale Ambulatory Center
- Valley Sebészeti Központ a West Hillsben
- Top Surgeons LLC Beverly Hills
- Valencia Ambulatory Center
- Cosmopolitan Plastic & Reconstructive Surgery Beverly Hills
- San Diego Ambulatory Center
- 1-800-GET-THIN Pasadena
egy vagy több elhízással kapcsolatos egészségügyi állapot, vagy testtömeg indexe 40 vagy annál nagyobb, elhízás által okozott egészségi állapot nélkül.
A gyomorszövetet támogató egészségügyi szakembereknek tájékoztatniuk kell a betegeket az eszközzel kapcsolatos kockázatokról hirdetéseikben és promóciók, mondta a nyilatkozat. A készülék 18 évnél fiatalabb betegeknek nem engedélyezett.
A figyelmeztetésben megnevezett központok többsége jelenleg egy osztályos keresetindításban szerepel, amely szerint a klinikákon dolgozó orvosok többszörös Lap-Band műtéteket szenvedtek a morbid módon elhízott betegeken , ami a halálhoz vezet
Az Allergan, amely az eszközt gyártja, nem nevezik az FDA figyelmeztetésében.
Tudjon meg többet a mindennapi egészségről Fogyásközpont .
