PÉNTEK, 2013. március 29. - Az FDA a 2-es típusú cukorbetegség első osztályú gyógyszereire hagyták fel a figyelmet, de azzal a kikötéssel, hogy a gyógyszergyártó többször végzi el a posztmarketing vizsgálatokat. nátrium glükóz co-transzporter 2 (SGLT2) gátló canagliflozin (Invokana), a diétával és a testmozgással együtt, a glikémiás kontroll fokozására a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél a mai bejelentés szerint.
A gyógyszer az egyetlen vegyület, ez nem befolyásolja az inzulint. Ehelyett megakadályozza a glükóz újbóli felszívódását a vesén keresztül, növelve a glükózkiválasztást közvetlenül a vizeletbe.
A gyógyszergyártó Janssen Pharmaceuticals, a Johnson & Johnson cégnél öt postmarketing vizsgálatot kell végezni:
Cardiovascular outcome trials
- Csontbiztonsági vizsgálat
- Két gyermekgyógyászati kísérlet
- A malignus folyamatok, a pancreatitis súlyos esetei, súlyos túlérzékenységi reakciók, fényérzékenységi reakciók, májbeli rendellenességek és kedvezőtlen terhességi kimenetek
- Monitoring program a szakértők tanácsadó bizottságának januárban tartott találkozóján. Néhány nagyobb tanulmányt kért, mielőtt a kábítószer megütötte volna a piacot, mivel a cég kardiovaszkuláris vizsgálata, a CANVAS-vizsgálat a jelentősebb kardiovaszkuláris események jelentéktelen növekedését mutatta az ügynök első 30 napján.
A kardiovaszkuláris biztonság vált (Actos) és roziglitazon (Avandia) esetében.
A jóváhagyás kilenc klinikai vizsgálaton alapult, amelyeknél több mint 10.285, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt. A vizsgálatok kimutatták, hogy a glikált hemoglobinszint (HbA1c) és az éhgyomorra adott plazma glükóz jelentős javulást mutat a gyógyszerrel a placebóhoz képest, valamint a nem szokványos más cukorbetegséggel járó gyógyszerek glimepirid (Amaryl) és szitagliptin (Januvia) esetében is.
, hogy a canagliflozin nem alkalmazható 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, és ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél a vérben vagy a vizeletben a ketonok növekedtek.
A betegek nem jogosultak a gyógyszerre, ha súlyos vesekárosodásban, végstádiumban
A gyakori mellékhatások közé tartoznak a hüvelyi élesztőfertőzések és a húgyúti fertőzések a vizeletben a megemelkedett cukor miatt.
Az FDA arra is figyelmeztetett, hogy mivel a gyógyszer egy diuretikus hatása miatt az intravaszkuláris térfogatcsökkenés csökkenhet, ami ortosztatikus vagy poszturális hipotenzióhoz vezethet. A betegek szédülést vagy ájulást tapasztalhatnak, leggyakrabban az első három hónapos terápiát követően.
Egy másik SGLT2 inhibitor, a dapagliflozin, az elmúlt évben az FDA elutasította az emlőrák és hólyagrák kockázataival kapcsolatos aggodalmak miatt. canagliflozin.
Forrás: Az első osztályú diabétesz-gyógyszer megnyerte az FDA OK
