GAITHERSBURG, Md. 2012. május 16. (MedPage Today) - Az FDA tanácsadó bizottsága 17-0-ot választott, hogy javasolja az OraQuick In-Home HIV Test jóváhagyását. Ha jóváhagyásra kerül, akkor ez lesz az első over-the-counter otthoni HIV-teszt.
Kb. 2,8 millió ember használja az OraQure in-Home HIV-tesztet, melyet a OraSure Technologies készít. A felülvizsgálat azt tervezte, hogy a háztartási használatra vonatkozó teszt 45 ezer új pozitív vizsgálati eredményhez vezetne, és egy év alatt több mint 4000 HIV-fertőzést tudna elkerülni.
Ez lenne a legkedvezőbb eset, mondta Blaine Hollinger, a Az FDA Vértermékek Tanácsadó Bizottsága és a Houston Baylor Orvostudományi Egyetem orvostudományi, molekuláris virológiai és epidemiológiai szakembere.
De annak érdekében, hogy a házon belüli tesztek hatással legyenek a HIV fertőzésre, az emberek, akik megtanulják, hogy HIV-fertőzöttek "Az OraQuick-teszt pozitívumának megváltoztatnia kell magatartásukat a vírus terjedésének megakadályozása érdekében" - mondta Hollinger.
A teszt nem tökéletes, és a OraSure klinikai vizsgálataiban az 5458-ból nyolc személy volt hamis negatív eredmény. Tehát ha elfogadják, az OraQuick 3 800 hamis negatív tesztet eredményezhet olyan emberekben, akiket egyébként nem teszteltek volna.
Ezenkívül a teszt várhatóan egy hamis pozitív tesztet adna minden 3.750 valódi negatívnak eredményeket, vagy körülbelül 1100 hamis pozitív eredményt találtak évente, a kedd találkozó előtti tájékoztató dokumentumok szerint.
A panelisták nem hiszik, hogy a pontatlan eredmények által felvetett potenciális okok nem engedik el a tesztet. Különösen azt remélték, hogy az OraQuickot olyan magas kockázatú emberek használják majd, akik egyébként nem kipróbálták volna.
OraSure azt mondta, hogy az OraQuick klinikai vizsgálatában használók 41% -át soha nem tesztelték korábban HIV-vel szemben. Azok közül, akik megtudták, hogy az OraQuick tesztből HIV-pozitívak, 96 százalékuk azt mondta, hogy nagy valószínűséggel követi nyomon orvosával vagy klinikával a kezelési lehetőségeket. "
Az OraQuick teszt során az egyének tampont alacsonyabb gumik, majd helyezze be a tampont egy tesztfolyadék injekciós üvegébe. Ha a felhasználó HIV-fertőzött, két színes vonal alakul ki a tesztcsíkon 20 perc után. A csomagban található információs füzet tartalmazza az OrasQuick HIV támogató központot, amely napi 24 órában elérhető a hét minden napján. A tanácsadást a vizsgálati eredményekről és az orvosi szolgálatokhoz való eljuttatásról
A OraSure tesztjének klinikai vizsgálata 106 korábban nem diagnosztizált, a HIV-fertőzöttekről az 5558 személyről, akik a terméket a OraSure háttérdokumentuma szerint használják.
Néhány panelista aggodalmát fejezte ki aggodalmának adva, hogy azok a személyek, akik jelenleg professzionálisan teszteltek, helyett inkább a kevésbé érzékeny, de a bizottság végül 17-0-ot szavazott külön szavazással, hogy a teszt biztonságos és eredményes.
A HIV-tesztek nagymértékben fejlődtek. Az 1980-as években a tesztelés során mindig egy klinikai laboratóriumot, előtti tanácsadást, posttest tanácsadást és orvosi áttételt alkalmaztak. Az 1990-es évek közepén az FDA jóváhagyta a háztartásban használt háztartási vérvételi készleteket a HIV-teszteléshez. Ezekkel a készletekkel a felhasználó eljuttatja a vérmintát, és eredményt kap telefonon vagy postai úton. A tanácsadás és az orvosi tanácsadás telefonon is elérhető volt.
2001-től az FDA számos "gyors" HIV tesztet jóváhagyott, amelyeket szakképzett szakemberek használnak, és gyorsan eredményeket adnak ki egy felderítési környezetben - ideértve az OraQuick tesztet is különböző csomagolásban
Az OraQuick otthoni HIV-teszt az első olyan eredményeket hozna otthon, mint a hazai terhességi teszt.
A kedd találkozóján a testület több tucat HIV-betegről vallott bizonyságot és a közegészségügyi szorgalmazók arra ösztönözték a testületet, hogy javasolja az OraQuick jóváhagyását.
Ha forgalomba kerül, a tesztet valószínűleg egy köhögés elleni gyógyszerekhez hasonlóan értékesítik, a cég szóvivője szerint. Pénztárnál a pénztáros megkérdezi, hogy a vásárló azonosítója megerősíti legalább 17-et.
