BERLIN - 2012. MÁRCIUS, 2012. június 6. (MedPage Today) - Az interleukin-6 receptor blokkoló tocilizumab (Actemra) szignifikánsan hatékonyabb volt a rheumatoid arthritis egyedüli kezelésénél, mint az adalimumab (Humira) A hatásosság minden mértékében a tocilizumab válaszaránya lényegesen magasabb volt, mint egy 24 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során a tumor nekrózis faktor (TNF) gátló adalimumabbal, mondta Cem Gabay, PhD, a Genfi Egyetemi Kórházak Svájcban.
A két gyógyszerrel kapcsolatos káros hatások egyenlőek voltak, mondta Gabay egy sajtótájékoztatón, amely az Európai Régió Reuma elleni EULAR)
De az EULAR elnöke, Maxime Dougados, a pénteki Rene Descartes Egyetem kutatója azt javasolta, hogy a tárgyalás a tocilizumab javára halmozta fel az adalimumabb, mint összehasonlítót.
Azt mondta
MedPage Today , hogy a korábbi monoterápiás vizsgálatok azt mutatták, hogy az adalimumab kevésbé hatékony, mint más anti-TNF-szerek, mint például az etanercept (Enbrel). Azt is hangsúlyozta, hogy az adalimumab nagyon széles körben alkalmazzák klinikailag, . Gabay elmondta, hogy bár a biológiai gyógyszerek nem engedélyezettek az Egyesült Államokban vagy Európában monoterápiaként - azt állítják, hogy metotrexáttal vagy más hagyományos betegségmódosító szerekkel együtt adják őket - a gyakorlatban jelentős számú beteg kap Egyedi ügynökök.
Korábbi kutatásokat idézett fel, amelyek szerint a betegek 30 százaléka a reumás ízületi gyulladásgátló szerek biológiai gyógyszereire az USA-ban monoterápiaként részesül, hasonló arányban Nyugat-Európában.
T az off-label használat azt eredményezte, hogy egyes betegek nem képesek tolerálni a metotrexátot vagy egyszerűen csak az egyszeri terápiát előnyben részesítik "- mondta Gabay.
Az aktuális vizsgálat, az ADACTA néven ismert, randomizált 326 beteget 8 mg / kg tocilizumab IV infúzió nagyon 4 hét vagy 40 mg adalimumab szubvenciós injekcióval 2 hetenként. A különböző időpontok és beadási módok miatt az adalimumab és a szubkután placebo injekciókat a tocilizumab-csoportba bevitt kettős vakítással ellátott placebo-infúziókkal kezelték.
A kezelés 24 hétig tartott, bár a 16 hetes reagálás hiánya gyógyszerek.
A vizsgálathoz való jogosultság érdekében a betegeknek biológiailag naivnak kell lenniük, amelynek a betegségaktivitási skálája 28 (DAS28) pontszám nagyobb volt, mint 5,1, legalább hat duzzadt és nyolc nyirokcsomóval, és vagy egy vörösvérsejt-szedimentációs arány több mint 28 mm / óra vagy C-reaktív fehérje szintje legalább 1,0 mg / dl a kiinduláskor
Egyidejű szteroidok és nem szteroid gyulladásgátlók megállapított stabil dózisokban megengedettek
A vizsgálat elsődleges kimeneti eredményében a DAS28 A tocilizumab a kiindulási értéktől egyértelműen jobb volt, és az átlagos pontszám 3,3 ponttal csökkent, szemben az adalimumabbal 1,8.
Az összes mellékhatás, súlyos nemkívánatos esemény, általános fertőzés és súlyos fertőzések gyakorlatilag azonos volt a kezelések között, Gabay elmondta.
Két haláleset történt a vizsgálat során mind a tocilizumab karban. Az egyik a tiltott kábítószer-túladagolással jár, és nem tekinthető a kezeléssel kapcsolatosnak. A másikban nem találtak okot, mert a család megtagadta a boncolást, bár a betegnek számos komorbid állapota volt, köztük intersticiális tüdőbetegség, magas vérnyomás és perifériás érbetegség, és dohányzók voltak. A bizonytalanság miatt Gabay és kollégái a tocilizumabbal "valószínűleg" a halált sorolták fel. "Gabay szerint a válaszadási arányok hasonlóak voltak a korábbi vizsgálatokban tapasztaltakhoz, amelyekben a gyógyszereket metotrexáttal a címkéken.
Azt állította, hogy az eredményeket úgy lehet értelmezni, hogy azt sugallják, hogy a metotrexát valójában nem sokat járulhat hozzá a biológiai hatóanyagok hatékonyságához. Mind Gabay, mind Dougados hangsúlyozta, hogy egy ilyen következtetés korai lenne, ha nincs olyan vizsgálat, amely közvetlenül összehasonlítja a monoterápiát a biológiai szerekkel -metotrexát kombinációs kezelést.
Mostantól Dougados szerint a bioterméknek a metotrexáttal való kiegészítése továbbra is az ellátás színvonala maradjon.
