WEDNESDAY, Oct A kísérleti pikkelysömör-kezelés egy új klinikai vizsgálatban szignifikánsan jobb eredményt mutatott, mint a gyakran előforduló gyógyszerek metotrexátja. A briakinumab gyógyszer legalább 75% -kal csökkentette a pikkelysömör tüneteit a betegek közel 82% -ában. azok a betegek, akik a metotrexátra vonatkoznak, csak a 40% -hoz képest. De a komoly mellékhatások gyakoribbak voltak a briakinumab-használók körében.
"Nagyon magas válaszlépéseket" figyeltek meg és tartottak fenn a vizsgálati időszak alatt, mondta dr. Kristian Reich, a Gottingeni Egyetem bőrgyógyászati professzora és egy mind a németországi Dermatologikum Hamburg ügyvezető partnere.
A tanulmány eredményei a
New England Journal of Medicine október 27-i számában jelentek meg. A tanulmányt a gyógyszergyártó, az Abbott Laboratories finanszírozta. A pikkelysömör az Amerikai Egyesült Államok Nemzeti Arthritis és Csont- és izomrendszeri és bőrbetegségek (NIAMS) szerint körülbelül 5 millió amerikai embert érint. A betegség sűrű, vörös, gyulladt bőrű foltokat vált ki, amelyek ezüstös méretűek. A pikkelysömör a NIAMS szerint a szervezet bármely részét érintheti, beleértve a bőrt, a körmöket, a nemi szerveket és a szájat.
A jelenlegi vizsgálat során 317, mérsékelt vagy súlyos pikkelysömör volt. A tanulmányi önkéntesek legalább hat hónapig pikkelysömörben szenvedtek, és az állapot legalább 10% -ot érintette a testüket.
A vizsgálat résztvevői csaknem fele véletlenszerűen kiválasztották a briakinumab injekcióját 200 milligramm (mg) a vizsgálat első és negyedik hetében, és a nyolcadik héten 100 mg, majd ezt követően négyhetente. A tanulmány egy évig tartott. A fennmaradó önkéntesek hetente 5 és 25 mg orális metotrexátot kaptak.
Hat hónap elteltével a briakinumab csoportban lévő betegek közel 82 százaléka legalább 75 százalékos javulást mutatott a psoriasis terület-súlyossági indexében (PASI ), egy általánosan használt mérés a pikkelysömör súlyosságának felmérésére. A vizsgálat szerint a metotrexát-kezelésben résztvevők közül az alig kevesebb, mint 40% -a 75% -os javulást mutatott PASI pontszámában.
Egy év múlva a briakinumabot szedő betegek 66 százaléka 75 százalékos javulást ért el PASI pontszámában, szemben a szinte A vizsgálat szerint a Briakinumab a pikkelysömör okozta immunrendszerre adott válaszcsillapítással működik, mondta Bruce Bebo, a Portland, Ore székhelyű Országos Psoriasis Alapítvány kutatási és gyógyászati programja igazgatója.
A briakinumabot (2,6%) és a metotrexátot szedő betegeknél (1,8%) komolyabb fertőzést észleltek. A briakinumabot szedő betegeknél két esetben is előfordult a rák, és a metotrexát csoportban sem. A kutatók szerint azonban ezek a különbségek nem voltak statisztikailag szignifikánsak.
"A rák kockázatát rendkívül nehéz meghatározni, és ez a vizsgálat nem volt alkalmas arra, hogy észleljen különbséget a malignitás kialakulásának kockázatában" - mondta Bebo. Elmondta, hogy a briakinumab egy korábbi kísérletében néhány megmagyarázhatatlan, súlyos káros esemény történt. Abban az időben Abbott visszavonta kérelmét az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerészeti Hatósága jóváhagyásától további kutatásig. A jelenlegi vizsgálat szerint súlyos kardiovaszkuláris eseményekről nem számoltak be.
A megnövekedett fertőzésekről és rákokról Reich elmondta: "Habár ezek a különbségek statisztikailag nem szignifikánsak, a gyógyszer kedvező kockázat-haszonproblémájával kapcsolatos kérdéseket vet fel."
A briakinumabbal kapcsolatos kutatás folytatódik. Egy folyamatban lévő hároméves próba a jelenlegi vizsgálatból 248 embert jelent.
A pikkelysömörben élő emberek esetében Bebo elmondta, hogy "a drámai előrelépés történt, ahol csak öt évvel ezelőtt voltunk."
