A telefon megszólalt. Patty Delaney az FDA-tól Washingtonban, D. C. Patty a Biztos Hivatalában van, és közreműködik a rákos megbetegedésekkel foglalkozó összekötő szolgálatok vezetőjével. Tehát a legutóbbi blogjaim az FDA gyógyszer-jóváhagyási folyamatában a rákos kábítószerek számára egyenesen a bíróság előtt álltak.
Élénk és meglehetősen hosszú beszélgetés volt.
Patty 1994-ben volt az FDA szinében, és a földön dolgozott a páciensek támogatásával, amikor felkelt a HIV / AIDS gyógyszerek gyorsabb jóváhagyására. Emlékeztetőül, az emberek az utcán vonultak, hogy gyorsítsák fel a kutatást és a kábítószer-jóváhagyást.
Patty nem látta ezt a nyilvános sürgetést és a rákos kábítószerek elleni merész érdeklõdést, és ez bántja. Megérti, hogy az újonnan diagnosztizált rákos betegek túlterhelik a diagnózissal és a tesztek és a kezelés sürgősségével kapcsolatban, de azon kíváncsi, hogy a betegek érdekképviseleti csoportjai miért nem kapnak nagyobb szerepet a gyógyszerfejlesztésben és a kábítószerekkel kapcsolatos nyilvános érdekképviseletben való aktív részvételben, a csővezetékben. "Mítoszolja őt.
Azt hiszem, van egy pontja, és szeretnék többet hallani róla, és később írni fogok róla.
De most éppen ezért szeretnék a beszélgetésünk húsába. Emlékezhetsz arra, hogy az FDA meghallgatásáról írták a Genasense nevű kábítószer jóváhagyásáról. Patty azt mondta nekem, hogy míg néhányan az Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) szavazata ellen szavaznak a Genasense ajánlására a CLL jóváhagyására, vannak olyanok is a rákos közösségben, akik tapsolják, mi történt. Nem tudta megmondani, ki. De azt mondta, hogy az FDA hívásokat kapott az onkológiai vezetőktől, akik azt mondták: "A Genasense jóváhagyása rossz precedenst jelentene a gyógyszer korlátozott hatékonysága és mellékhatásai miatt." Míg ő azt mondta, hogy az FDA kevésbé gondolja a precedenst és a megfontolás alatt álló gyógyszer érdemeit, egyértelműen azt akarta rámutatni, hogy én vagyok a kerítés egyik oldalán, és rengeteg más van (az FDA-n kívül) oldalán.
Azt is elmagyarázta, milyen nehéz összefogni a tanácsadó testületeket. Nyilvánvalóan sok orvos van, akik tanácsadói tevékenységet folytatnak a gyógyszergyártókkal vagy a kábítószer-kutatással foglalkozó nyomozókkal szemben, nehogy olyan nagy szakértőkre bukkanjanak, akik képesek az összeférhetetlenségi szabályzatok kipróbálására. Azt mondtam Pattynek, hogy talán a törvényeket liberalizálni kell. Nem tudott megjegyzést tenni.
Patty úgy érzi, az FDA jó munkát végez a rákkal foglalkozó al-szakemberekkel való konzultációban, hogy jól tájékozott döntéseket hozhasson, még a niche kábítószerekről is. A Genasense esetében kapok engedélyt az FDA bizalmas forrásaiból. Ebben az ügyben és másokban csak az aggodalomra ad okot: A döntéshozók jól tájékozottak a CLL minden apró kérdésében? Beszélni fogok veled, amit találok.
Tehát ez valóban átmeneti állás. Az FDA elolvassa, amit itt mondunk, de minden bizonnyal szemben áll. Nem rossz emberek, és szigorú szabályok szerint dolgoznak. Ha akarunk szerepet vállalni, hangosan fel kell szólanunk őket közvetlenül az érdekképviseleti csoportok és a választott tisztségviselőink által Washingtonban, D.C.
Az üzleti törekvéseim miatt néhány dolog tudnia kell. A HealthTalk korábban olyan programokat készített a CLL kezelésben, amelyeket a Genta, a Genasense fejlesztője korlátlan támogatással szponzorált. Bár nincsenek aktuális vagy tervezett programok, tudnod kell, hogy létezik a jövőbeni programok lehetősége. Ezenkívül most egy Patient Power nevű társaságot vezetek, amely korlátlan Gence-i támogatásban részesült, hogy megkönnyítse a három ember (én, CLL beteg családtagja és egy másik CLL beteg) utazását a nyilvános meghallgatásra. Mind a HealthTalk, mind a Patient Power esetében a Genta sem kérte, se nem volt semmilyen irányítása vagy befolyása arra, amit mondunk vagy írunk.
Most, hogy nagyon szép vagyok ezekben a napokban, azt hiszem, ez a fajta érdekképviselet a lemezemre. Szeretne segíteni?
-Andrew
Frissítés:
Valóban itt valamit kezdünk. A világ minden tájáról érkező emberek (szó szerint) rávettek rólam e témáról. Folytassuk, és tényleg megszerezzük a szót. Mondd meg másoknak, hogy jöjjenek ide, és bátorítsák őket, hogy hagyjanak fel egy megjegyzést, a nagy kutyák figyeljék és olvassák őket! Menj a digg.com oldalra, és a sarokban jobb felső sarokban találsz egy keresési funkciót, írd be a CLL-be, és meg kell mutatnod a cikkedet: "Az FDA-nak nincsenek szakértői a gyógyszer-jóváhagyásra?" Egyszerűen kattintson a "digg it" gombra. Minél több ember szavaz a blogra, annál több ember fogja elolvasni!
