Az amerikai egészségügyi tisztviselők csütörtökön szigorúan korlátozzák a cukorbetegség elleni gyógyszer roziglitazon (Avandia) használatát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem tudják ellenőrizni a betegségüket más gyógyszereket.
USA A Food and Drug Administration tisztviselői szintén elrendelték a gyógyszergyártó cégtől, a GlaxoSmithKline-től, hogy független vizsgálatot végezzenek a kábítószer szívműködésének egyik kulcsfontosságú cégfutásairól. "A szív- és érrendszeri biztonsággal kapcsolatos aggályok miatt az FDA bejelentette a roziglitazon tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos szabályozási lépéseket" - nyilatkozta Dr. Margaret A, az FDA biztosa. - mondta Hamburg egy reggeli sajtótájékoztatón. "Az FDA jelentősen korlátozza ezeknek a termékeknek a használatát azzal, hogy előírja a gyártónak, hogy nyújtson be kockázatértékelési és mérséklési stratégiát [REMS]."
Az FDA előírja a GlaxoSmithKline számára, hogy dolgozzon ki egy olyan programot, amely korlátozza a gyógyszerhez való hozzáférést a betegek számára akinek más kezelése nem működött.
Emellett az orvosoknak meg kell adniuk és dokumentálniuk kell, hogy a beteg jogosult-e az Avandia használatára. A betegeknek meg kell adniuk a betegeknek az Avandia-val kapcsolatos kardiovaszkuláris biztonsági kockázatokat, és a betegeknek el kell ismerniük, hogy megértik ezeket a kockázatokat.
Azok, akik jelenleg Avandia-t használják, továbbra is folytathatják a gyógyszer szedését. Mindazonáltal, mihelyt a REMS működik, ezeknek a betegeknek az orvosoknak is igazolniuk kell a gyógyszer alkalmazását.
Az FDA tisztviselői úgy vélik, hogy ez a program jelentősen csökkenti majd az Avandia-t szedő személyek számát.
nem volt elég bizonyíték arra, hogy az Avandia kardiovaszkuláris kockázata a gyógyszer piacról való kivonására irányul, ezért inkább a használat korlátozását választotta.
De Európában az Európai Gyógyszerügynökség felfüggesztette a gyógyszer forgalomba hozatalát, arra kényszerítve a betegeket, hogy keressenek egy másik gyógyszert a vércukorszint ellenőrzésére. A felfüggesztés akkor marad érvényben, ha új adatok nem mutatják, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatokat.
Az Avandia-t más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt adják el, metforminnal Avandamet márkanév alatt vagy glimepiriddel a márkanév alatt Avandaryl, az FDA tudomásul veszi.
Az Avandia a tiazolidindionoknak nevezett gyógyszerosztályhoz tartozik, és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a vércukorszint szabályozására szolgáló étrend és testmozgás mellett kell használni.
Az FDA a GlaxoSmithKline hogy egy független tudóscsoportot alakítson ki a vállalat RECORD néven ismert klinikai vizsgálatának vizsgálatára, amely az Avandia szív- és érrendszeri biztonságát tanulmányozta a hagyományos cukorbetegség elleni gyógyszerekhez képest. Az ügynökség felülvizsgálatánál kérdéseket vetett fel a torzítás a szív- és érrendszeri események azonosításában.
"Úgy véljük, hogy ez a felülvizsgálat további egyértelműséget nyújt a próba és a roziglitazon biztonságossága miatt."
A RECORD vizsgálat nem mutatott kardiovaszkuláris kockázatot az Avandia-ról, Dr. Janet Woodock, az FDA Kábítószer-értékelési és Kutatási Központjának igazgatója a sajtótájékoztató során kijelentette.
Mindazonáltal "ezen a ponton nem támaszkodhatunk ezekre az eredményekre". Woodock azt mondta:
Ezenkívül az FDA megállította a cég jelenlegi vizsgálatát, a TIDE-t. Ez a kísérlet összehasonlítja az Avandia-t az Actos-szal és a standard cukorbetegség elleni gyógyszerekkel. "Ez a tanulmány jelenleg nem felel meg a biztonsági tanulmányok kritériumainak," mondta Hamburg.
A RECORD vizsgálat befejezése után az FDA dönthet úgy, hogy további lépéseket tesz. Ellen Strahlman, a GlaxoSmithKline vezető orvosának nyilatkozata szerint "elsődleges szempontunk továbbra is a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, és mindent megteszünk annak biztosítására, hogy az európai és amerikai orvosok rendelkezzenek minden olyan információval, amire szükségük van ahhoz, hogy megértsék hogy ezek a szabályozási döntések hogyan hatnak rájuk és betegeikre. "
A vállalat szerint az Avandia globális értékesítése 2010 első felében 500 millió dollár volt. Az Egyesült Államokban körülbelül 600 000 ember vesz jelenleg Avandia-t, mondta Hamburg. Ronald Goldberg, a Miami Milleri Orvostudományi Egyetem Diabetes Kutató Intézetének professzora elmondta, hogy "a kockázatokra utaló valamennyi bizonyítékot figyelembe véve, bár ez a képzelet bármely megnyilvánulása nem zárja ki, [Avandia] használatát korlátozza. "
Mivel hasonló alternatíva van, az Actos, amely nem bizonyította, hogy növeli a szív-érrendszeri kockázatot," azt gondolná, hogy nagyon kevés hely lenne az Avandia számára. "
Goldberg azt mondta, hogy nem írja fel az Avandia-t, kivéve azokat a betegeket, akik sok éve használják. Ezen túlmenően az Avandia-kezelésben részesülő betegek minősítésének folyamata számos orvost megakadályoz abban, hogy Avandia-t cukorbetegségként kezeljék, azt mondta.
