AZ FDA bővítette a Prevnar 13 13-valent pneumococcus konjugátum vakcinájának alkalmazását, beleértve az 50 éves és idősebb betegeket is. Az új a jelzést a gyorsított engedélyezési útvonalon keresztül tisztították - ez egy olyan útvonal, amely lehetővé teszi egy gyógyszerész számára, hogy egy FDA nyilatkozat szerint egy olyan jelzőt alkalmazzon, amely ésszerűen bizonyítja a klinikai előnyöket súlyos és életveszélyes állapot kezelésében.
A gyártó a Wyeth Pharmaceuticals ezt bizonyította az Egyesült Államokban és Európában több multicentrikus vizsgálatban, amelyek összehasonlították a Prevnar 13-at a Pneumovax 23 ellen - a pneumococcus vakcina az 50 éves és idősebb páciens demográfiai állapotára utalva.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Prevnar 13 indukálta az antitestek szintjét amelyek képesek vagy nagyobbak, mint a Pneumovax 23 által indukált 12 közös
Streptococcus pneumonia szerotípusra. A biztonságot csaknem 6000, a Prevnar 13-mal vakcinázott, Pneumovax 23. A betegek hasonló mellékhatásprofilt mutattak a Pneumovax 23-hoz, beleértve a fájdalmat, a bőrpír és az injekció helyének duzzadását; a kezelt kar korlátozott mozgása; fáradtság; fejfájás; hidegrázás; csökkent étvágy; általános izomfájdalom; és az ízületi fájdalom, a nyilatkozat szerint.
A gyorsított jóváhagyási eljárás részeként a Wyethnek ki kell töltenie a jóváhagyást követő klinikai vizsgálatokat a klinikai előnyök igazolására. A Pneumovax 23 kezelést megelőző 65 ezer és annál idősebb 85 000 betegnek további vizsgálata van folyamatban a pneumococcus pneumonia ellen, az FDA megjegyezte.
A vakcina már jóváhagyta a
S okozta betegség megelőzésére. pneumonia és otitis media a 6 hónapos és 5 éves betegeknél
