Tartalomjegyzék:
A gyógyszerfejlesztésben együttműködő két vállalat nyilatkozata szerint a cég tisztviselői elismerték a daclizumab "komplex és fejlődő előny / kockázati profilja" az MS-szerek monoklonális antitest-osztályának tagja.
"A Biogen úgy véli, hogy a Zinbryta önkéntes, a sclerosis multiplex relapszus kezelésére vonatkozó önkéntes visszavonása a betegek érdekeit szolgálja." Alfred Sandrock, PhD, ügyvezető alelnök és a Biogen főorvosa, a nyilatkozatban megjegyzi. "A Biogen és az AbbVie továbbra is kiemelten kezeli a betegbiztonságot és a sclerosis multiplex betegek gondozását világszerte."
A hír az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), az USA FDA (Food and Drug Administration, FDA) sürgős felülvizsgálatot indít a németországi súlyos gyulladásos agyi rendellenességek hét esetét követően, köztük az encephalitis és a meningoencephalitis, valamint egy eset Spanyolországban.
Egy korábbi EMA-felülvizsgálat további korlátozásokat vezetett be a daclizumab a gyógyszerrel kapcsolatos "súlyos májkárosodás" kockázata
Az FDA 2016 májusában jóváhagyta a kábítószert, és egy dobozos figyelmeztetést adott a májkárosodás lehetséges veszélyére.
2018. március 14-én az FDA nyilatkozatot adott ki hogy szorosan együttműködik a Zinbryta gyártókkal, hogy segítsen a jól szervezett kilábalásnak az amerikai piacról. A kijelentés szerint a gyógyszer 2018. április 30-ig igény szerint rendelkezésre áll.
"Mérsékelt hatékonyság, kényszerbiztonsági megfigyelés"
"A Zinbryta mérsékelt hatékonysága, jelentős potenciális biztonságossági és / vagy tolerálhatósági problémák, meglehetősen rugalmas biztonsági ellenőrzést jelentett, mivel a relapszáló MS számos más kezelési lehetőséggel rendelkezik, ritkán használták "- mondja Jeffrey A. Cohen MD, Hazel Prior Hostetler elnöke és professzora, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine és Igazgató, Experimental Therapeutics, Mellen Center for MS Kezelés és Kutatás, Cleveland Clinic. "Ennek eredményeképpen nagyon kevés beteg lesz érintett."
Valójában közös nyilatkozatukban a Biogen és AbbVie megjegyezte, hogy a "daclizumabmal kezelt betegek korlátozott száma" valószínűleg akadályozná a gyógyszer kockázatkezelésére irányuló jövőbeli erőfeszítéseket, juttatási profil. De míg Dr. Cohen nem számol "jelentős hatással más gyógyszerek alkalmazására" a relapszáló MS kezelésében, a daclizumabból levont tanulságok tartós hatást gyakorolhatnak a területen.
Lehetséges - bár nem valószínű , tekintettel arra, hogy a daclizumab biztonságossági kérdései a jóváhagyása idején ismertek voltak -, hogy a relapszáló MS kezelésére tervezett újabb monoklonális antitestek el lehetnek vonni a piactól, amíg bizonyított, hogy nem hordoznak velük magas kockázatot a májkárosodásra, mondja. Korábban az MS gyógyszer Avonex (béta-1a interferon) jóváhagyta az FDA által a májkárosodással kapcsolatos aggályokat tartalmazó dobozos figyelmeztetést.
Van precedens: 2008 óta az FDA útmutatása új típusú 2-es típusú cukorbetegség kezelésére a kardiovaszkuláris kockázatokra ható szerek értékelése a 2-es típusú cukorbetegség és a kardiovaszkuláris betegség ismert kapcsolatai alapján
Történelmileg a daclizumabot csak olyan MS-ben szenvedő betegeknél alkalmazták, akik nem reagáltak más terápiákra. Ha Ön köztük van, akkor a legjobb választás az orvosával az alternatív lehetőségekről, Cohen azt tanácsolja.
"Szigorúbb forgalomba hozatal utáni biztonsági követelmények"
"A Zinbryta-val kapcsolatos aggodalmak kettősek voltak: a biztonság és a hatásosság, "Dr. Thomas Leist professzor és igazgató, Comprehensive Multiple Sclerosis Center, a Philadelphiában a Jefferson Egyetemi Kórházaknál
De Dr. Leist szerint:" Mivel a gyógyszer nem csökkenti a sejteket, hatása átmenetibb, és az átmenet a többi gyógyszernek nem szabad jelentősebb akadályt jelentenie. "
És amellett, hogy a visszavonás hatással lehet a jövőbeli gyógyszer-jóváhagyásokra a MS számára, Leist szerint" szigorúbb forgalomba hozatal utáni biztonsági követelményeket várnék el " a nemkívánatos események jelentésére és jelentésére
