Az ellentmondásos cukorbetegségben szenvedő Avandia a szívinfarktus kockázatát több mint más jellegű gyógyszereket, de továbbra is szigorúbb ellenőrzésekkel kell maradnia a piacon, egy amerikai kormányzati tanácsadó testület ajánlotta szerdán.
Egy összetett szavazati sorozattal a 33 tagú szakértői testület elutasította az US Food and Drug A
New York Times szerint a szavazatok sorozata elkezdődött, és a panel 18 tagjával szavaztak arról, hogy az Avandia felteheti a szívroham kockázatát, hat azt állítva, hogy nem aggasztják az emelkedett kockázatot, és kilencen azt mondták, hogy bizonytalanok. Második szavazásukkor azonban csak egy bizottság tagjai gondolták, hogy az Avandia növeli a halálozás kockázatát, összehasonlítva az idősebb gyógyszerekkel. ez nem növelte a halálozás kockázatát, 12 pedig bizonytalan maradt.
A panel úgy döntött, inkább az Avandia biztonsági kockázatait összehasonlítja az Actos testvér gyógyszerével. Húsz paneltag szavazta, hogy az Avandia nagyobb valószínűséggel okoz szívrohamot, mint az Actos, négyen megszavazták, hogy ez valószínűleg nem, és nyolc azt mondta, hogy nem tudták.
Associated Press jelentette. > És az utolsó kulcsfontosságú szavazáskor az Avandia jövőjéről szóló döntés 12 tag szavazott a kábítószer kihúzására, 17 új figyelmeztető címkézésre vagy felhasználási korlátozásokra szavazott, és három szavazott, hogy nincs szükség változtatásra. hogy a kábítószer alkalmazása csökkenni fog, és mind az orvosok, mind a páciensek figyelmesen fogják figyelmeztetni a figyelmeztetést, mielőtt felírják az Avandia-t, bár feltételezik, hogy a végső FDA döntése követni fogja a testület ajánlását "- mondta Dr. Alan Kadish , a Touro College elnöke és vezérigazgatója, a szavazatok után.
Az eredmény - tette hozzá - nem meglepő. "Várakozásom szerint a szavazás részévé válik, és még összetettebb módon osztották fel, mint azt elképzelhették volna: a panel a lehető legjobban tudta adni olyan adatokkal, amelyek nem voltak teljesen meggyőzőek, ami növelte a kockázatot, de nem hogy mennyit emelkedett a kockázata - mondta, és elmagyarázta: "A panel többsége nem érezte, hogy a megnövekedett kockázat elegendő ahhoz, hogy egy olyan gyógyszert, amelyet több százezer ember sikeresen szed, sikeresen eltávolítja. "
Egy másik szív-szakértő egyetértett:" Nem hittem, hogy a bizonyítékok még elég erősek ahhoz, hogy visszavonják a terméket a piacról "- mondta Dr. Kirk Garratt, a Lenox Hill intervenciós kardiovaszkuláris kutatásának klinikai igazgatója Kórház New Yorkban. "Úgy tűnik, hogy új kockázatokkal kapcsolatos figyelmeztetéseket fognak felhozni, és ez megfelelő lépésnek tűnik."
És egy ilyen lépés valószínűleg csökkenti az Avandia használatát, egyébként, tette hozzá Garratt. "A felhasználás eléggé lecsökkent, miután a kritika elkezdett repülni, és az új dobozos figyelmeztetések jelenléte tovább csökkenti a termék előfordulását a piacon."
De Garratt azt is mondta, hogy nem gondolja a szakértők szavazatait véget vetne az Avandia feletti vitának.
"Az FDA-n belül annyi az egyetértés, hogy megfelelő intézkedéseket foganatosítani a kábítószerrel, hogy nem tudom elképzelni, hogy ez lesz a végső világ." "Van egy alternatív termékünk [Actos], amely úgy tűnik, hogy lényegében olyan hatékony, mint a cukorbetegség elleni küzdelem, de nem kapcsolódott a szív- és érrendszeri kockázatokhoz."
Az FDA bizottság intenzíven találkozott kora kedd reggel óta, nemcsak külső szakértőkből és gyógyszerészeti képviselőktől, hanem magától az FDA-tól is hallhatunk különböző véleményeket.
A tiazolidindion családba tartozó vércukorszint-csökkentő gyógyszer biztonsága már évek óta kérdéses.
2005-ben az FDA megkérte az Avandia készítőjét, a GlaxoSmithKline-t (GSK), hogy végezzen metaanalízist a klinikai vizsgálatok során.
Az elemzést, amely a szívroham fokozott kockázatát jelezte az FDA a következő évben.
Az FDA elvégezte a saját elemzését, miközben számos más kísérlet is megjelent, és a szívbetegségek jelzéseit is bemutatta.
2007 novemberében az FDA egy dobozos figyelmeztetést adott a kábítószerhez, amely szerint a megnövekedett cardiovascularis ischaemiás események potenciális veszélye az Avandia-szal.
A szakértői panel nagy figyelmet fordított a 2009 júniusában bejelentett nagymértékben nyilvánosságra hozott RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Glycemia of Diabetes in vitro) eredményeire. A vizsgálat azt mutatta, hogy az Avandia jelentősen emeli a szívelégtelenség (és csonttörések) kockázatát, bár nem szív- és érrendszeri betegség vagy halál.
Mind az Avandia, mind az Actos, amelyet Takeda készít, figyelmeztetéseket kapott a szívelégtelenségről, amikor először
A dráma jelentősen felerősödött a tanácsadói találkozó kezdete előtt. Az elmúlt pénteken az FDA hivatalos bejelentette az ügynökség honlapján, hogy megkérdőjelezze a kulcsfontosságú RECORD vizsgálat megtervezését és értelmezését.
A kedd elején kiadott jelentés szerint a
Times
azt mondta, hogy a GSK többet tudott hogy az Avandia a szívproblémák fokozott kockázatát okozta, de leplezte az információkat.
Glaxo előkészített nyilatkozatában azt mondta, hogy "A RECORD vizsgálatot jó klinikai gyakorlatok szerint végezték és az adatok megbízhatóak voltak … RECORD bizonyította, hogy Az Avandia nem volt összefüggésben a szív- és érrendszeri kórházi ápolás vagy a kardiovaszkuláris halálozás általános növekedésével [diabétesz drogokkal] metforminnal és szulfonilureákkal szemben. "
Az FDA nem köteles a szakértői panelek ajánlásait követni, de általában ez történik. További információ A cukorbetegség elleni gyógyszer tiazolidindion-osztályánál több az Amerikai Orvosi Nemzeti Könyvtár.
