2011. január 27., csütörtök - GAITHERSBURG, Md. - Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal tanácsadó testülete 7-3-ot választott, egy hogy tartózkodjon az Abbott Laboratories RX Acculink Carotid Stent Rendszer kiterjesztett használatától.
Az eszköz, amely a vért az agyba tápláló nyakba beültetett hajlékony csövet használja, jelenleg az FDA jóváhagyta a betegek számára akik túlságosan betegek ahhoz, hogy műtétet hajtsanak végre a nyak mindkét oldalán húzódó, agyvérzést előidéző, összehúzódott, carotis artériákon.
Az Acculink stent rendszerére vonatkozó jelzés kiterjesztésének előnyei - amelyek a piac 2004 óta - meghaladja a kockázatokat, én a Circulatory System Devices Panel megszavazta.
A carotis stent az endarterektómia nevű sebészi eljárás alternatívájaként fejlesztették ki, ami nagyon hatékonynak bizonyult az artériák felnyitásában és így a stroke megelőzésében. De sok olyan beteg, aki nagy a stroke kockázata, nem elég erős ahhoz, hogy elviselje a műtétet.
A jelenlegi címkézés alatt a betegeknek 4.0 és 9.0 mm közötti hajóátmérőjűnek kell lenniük a legkeskenyebb ponton. neurológiai tüneteknek, ilyen mini-stroke-oknak vagy látásproblémáknak, valamint ultrahang vagy angiogrammal történő ultrahang vagy angiogram legalább 50% -os szűkülése a közös vagy belső carotis artériában, vagy ha nincsenek neurológiai tünetek, legalább 80% -os szűkülést kell biztosítani a közös vagy belső a carotis arteria ultrahanggal vagy angiogrammal
Az artériák szűkülését egy felhalmozódó plakk, egy viaszos, koleszterinben gazdag anyag és az érfalok merevítése okozza.
Ha az FDA jóváhagyja az új jelzést, az 80 százalékos szűkülési igényt 70 százalékra csökkentették.
A szerdai ülés előtt előterjesztett dokumentumok eligazításakor az FDA-ellenőrzők megvizsgálták a cég Carotid Revascularization Endarterectomy Versus Ste (CREST), amely az angioplasztikát és a carotis stentinget bizonyult biztonságosnak, hatékonynak és tartósnak, mint endarterectomia mind a tünetek, mind az aszimptomatikus carotisszűkület kezelésében szenvedő betegek kezelésében.
A CREST próba elsődleges végpontja a bármely stroke, szívroham vagy halál 30 napon belül vagy a nem tapasztalt artériából származó stroke a követés során. A betegeket legfeljebb négy évig követte. A stroke, a szívinfarktus vagy a halál az első 30 napban 7,2% volt a stentben randomizált betegeknél és 6,8% a végarterektómia karban.
Az átlagosan körülbelül két és fél éves követés után , a stent csoport általában ugyanúgy működött, mint a műtétes betegeknél, de az eljárás utáni 30 nap alatt valamivel magasabb a stroke aránya.
A képviselők 6-4, egy tartózkodás mellett szavaztak, hogy a rendszer biztonságos a betegek számára a nemkívánatos események szokásos kockázatával
Az eligazító dokumentumokban az FDA-ellenőrzők figyelmeztették, hogy az eszköz biztonsága nagy mértékben függ az orvos beültetéséért.
A panelisták azt mondták, hogy átfogó képzésben részesüljön, mielőtt implantátumot csinálna.
Az FDA nem köteles tanácsadó bizottsága tanácsát követni, de gyakran.
További információ az Egészséges Egészség Egészségközpontban.
