Az FDA csütörtökön, október 25-én dicséretet kapott arra vonatkozóan, hogy ajánlják a vényköteles fájdalomcsillapítókat, amelyek a hidrokodont más gyógyszerekkel , mint például a acetil-acetil-amino-acetil-acetil-acetamidot, a Schellle III címkét a Schedule II címkéjébe helyezzük. Ez azt jelentené, hogy ez a fajta gyógyszer, amely magában foglalja a Vicodin-ot,
Például az új besorolás azt jelentené, hogy a betegeknek minden harmadik hónapban három havonta meg kell látogatnia az orvost, hogy újra töltsék újra. A receptet a gyógyszertáraknak is maguknak kellene bevinniük, nem pedig az orvosoknak, akik felhívják őket.
Az FDA tanácsadó testülete 19-10-et szavazott a mozgás javára. Az erőfeszítést erőteljes álláspontnak tekintették a vényköteles fájdalomcsillapítókkal szembeni küzdelemben, amely az Amerikai Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézetei szerint egy-öt amerikai embert érint.
De másnap az FDA jóváhagyta a Zohydro ER fájdalomcsillapítót a tanácsadással szemben saját tanácsadó testületének, amely 11-2 ellen szavazott. A kábítószer egy kábítószeres fájdalomcsillapító, amelyet a kritikusok aggódnak, nagy potenciállal rendelkezik a visszaélésekkel szemben, mivel ez az első csak hidrokodon-opioid, ami a kábítószert sokkal közelebb áll a heroinnal.
"A Zohydro ER jóváhagyása különálló és elkülönül az ügynökség ajánlásától arról, hogy a hidrokodont tartalmazó kombinációs termékeket át kell-e tervezni "- írta Morgan Liscinsky, az FDA sajtófőnöke egy e-mailben. Liscinsky hozzátette, hogy a Zohydro ER Schedule II szabályozott anyag lenne, függetlenül attól, hogy az ügynökség ajánlott-e a hidrokodon-kombinációs gyógyszerekre. "
" A függőségi közösség sok tagja sokkolta és csalódott volt "- mondta Caleb Alexander, MD, MS , a Johns Hopkins Bloomberg Közegészségügyi Iskola igazgatója, a kábítószer-biztonság és hatékonyság központja. "Azt hiszem, a valódi kérdés itt:" van-e kényszerítő szükséglete ennek a gyógyszernek? ""
Sajnos az FDA nem veszi figyelembe az új gyógyszerek szükségességét a jóváhagyási folyamatban, mondta Dr. Alexander. "Még soha nem láttam az FDA hanyatlását, csak azért, mert vannak alternatívák."
A kábítószert nem fogják megfogalmazni a visszaélések megakadályozására, mivel az OxyContin szintén Schedule II gyógyszer, és korábban az egyik leginkább bántalmazott vényköteles gyógyszerek. A jóváhagyott Zohydro formáját könnyedén összetörhetjük, így a gyógyszer potenciálja gyorsabban felszívódhat.
"Úgy véljük, hogy a bántalmazó hatású tulajdonságokkal rendelkező opioid fájdalomcsillapítók fejlesztése közegészségügyi prioritássá válik, és aktívan támogatja a termékfejlesztést ezen a területen - mondta Liscinsky. Azonban a kábítószerek megfogalmazásának új módjai a visszaélések megakadályozására "még mindig korai stádiumban van, és a legtöbb ER / LA fájdalomcsillapítóhoz nem állnak rendelkezésre a visszaélés-visszatartó formulációk", írta.
A Zohydro Zogenix-t gyártó cég azt tervezi, hogy fejleszteni egy visszaélés-visszatartó formula, a vállalat nyilatkozta a MedPage Today. A MedPage által a hónap elején publikált jelentés azt mutatja, hogy a Zohydro-ban végzett klinikai vizsgálatok során a "dúsított beiratkozási módszertan" elnevezésű eljárást használták, ami azt jelentette, hogy a gyógyszergyártók számára lehetővé kell tenni, hogy eltávolítsák azokat a személyeket, akik nem reagáltak megfelelően a gyógyszerre hivatalosan megkezdte a tárgyalást.
A kombinált fájdalomcsillapítók újraosztályozására irányuló ajánlást az Amerikai Egészségügyi és Humánügyi Minisztériumnak még jóvá kell hagynia, majd a Kábítószerügyi Végrehajtó Ügynökségnek kell elfogadnia, mielőtt törvénybe lépne.
