Psoriasis klinikai vizsgálatok: előnyei és hátrányai | Psoriasis Center | EverydayHealth.com

Mielőtt pszoriázis klinikai vizsgálatba kezdene, fontolóra kell vennie a lehetséges profikokat és a konzerveket.

Legyen szó pikkelysömör vagy más egészségi állapotról a kábítószert először az Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Hatóság (FDA) hagyja jóvá. Az FDA jóváhagyásának megszerzéséhez a kábítószert meg kell vizsgálni és bizonyítani kell, hogy biztonságos és hatásos, és magában foglalja azt is, hogy valós embereket adjon a klinikai vizsgálatokban.

A klinikai vizsgálatok lehetőséget nyújtanak arra, hogy pszoriázisos kezelést kapjanak a nyilvánosság számára elérhető - egy lehetőség, amelyet érdemes megfontolni, különösen, ha a jelenlegi terve nem olyan jól működik, mint szeretné.

Megan Hutchinson, Mansfield, Texas, pszoriázist okozott, mivel 8 éves volt és pszoriázisos az ízületi gyulladás óta 16 éves kora óta. Amikor nem talál semmit, ami segítene neki, a klinikai vizsgálatokhoz fordult.

"Ez lehetőséget ad Önnek, amikor mindent megpróbáltál" - mondja Hutchinson. Klinikai vizsgálatok

Az összes klinikai vizsgálatot négy fázisra osztottuk:

I. fázis

Ez az első lépés egy új kábítószer vagy kezelés kezelésére az embereken. "Ezek kis tanulmányok - általában kevesebb mint 50 ember világszerte - ahol mindenki kezdetben nagyon kis dózisú gyógyszereket kap" - mondja Andy Blauvelt MD, bőrgyógyász és az Oregoni Orvosi Kutatóközpont elnöke Portlandben. Céljuk az, hogy meghatározzák a kezelés legjobb módját és annak meghatározását, hogy az ember biztonságos-e. Az I. fázisú vizsgálatok tipikusan néhány hétig néhány hónapig tartanak. II. Fázis

Az új gyógyszer vagy pikkelysömör kezelésének biztonságát és hatékonyságát továbbra is vizsgálva nagyobb számú embert tesztelnek 3-6 hónap alatt egy II. fázisú vizsgálatban. Ez általában 100-200 résztvevőből áll, mondja Dr. Blauvelt. A II. Fázisú vizsgálatokat rendszerint "vak" és "randomizált" módon végzik. "Véletlenszerűen" azt jelenti, hogy egyes résztvevők placebót kapnak (nem kapnak gyógyszert), és némelyek kapják a vizsgált hatóanyagot. Az "álcázott" azt jelenti, hogy sem az orvosok, sem a résztvevők nem tudják, ki kapja meg. III. Fázis

Egy gyógyszer, amely ígéretet mutat, áttér a III. Fázisú klinikai vizsgálatokra, amelyek világszerte több ezer embert érintenek és három-öt évig tarthatnak. "Ezek a tanulmányok, amelyeket az emberek izgatottak" - mondja Blauvelt, mivel a vizsgált hatóanyag lehet a következő "legfrissebb és legnagyobb" termék a betegség kezelésére. A vizsgált hatóanyag néha összehasonlítható a megbízható "arany standard" gyógyszerekkel, hogy jobban működjön. IV. Fázis

Miután a gyógyszer megkapta az FDA jóváhagyását, a IV. Fázisú vizsgálat különböző adagolási rendeket fedezhet fel, vagy versenytársaival folytatott fej-to-head kísérleteket. Blauvelt szerint számos új gyógyszer és pikkelysömör kezelés jelenleg zajlik. "A psoriasisban az FDA által jóváhagyott kezelési lehetőségek száma továbbra is folyamatosan növekszik az elkövetkező években" - mondja.

Psoriasis klinikai vizsgálatok: előnyök és kockázatok

Mielőtt pszoriázis klinikai vizsgálatába beiratkozna, fontolóra veszik a potenciális előnyöket és hátrányokat

Itt vannak a pszoriázisos kutatásban való részvétel előnyei:

Új és potenciálisan hatékony pikkelysömör kezelésre van lehetőség.

Ha Ön önként jelentkezik a II. És III. Fázisú vizsgálatokban, az ígéretes gyógyszerekhez jó idő előtt hozzáférhet a nyilvánosság előtt. "Az egyik fő oka annak, hogy az emberek részt vesznek a klinikai vizsgálatokban, hogy súlyos psoriasisuk van, amely nem reagált a piacon lévő gyógyszerekre, és kezelésre van szükségük" - mondja Blauvelt. "Így azt csinálják, hogy kezeljék, ha nincs más lehetőségük." A kezelés jól működhet Önnek is: Hutchinson leírja a legutóbbi, 2012 elején indult tárgyalását, és egyike azon sokaknak, akiket az elmúlt 10 évben vett részt, mint semmi csodálatos. "Én vagyok az első beteg, aki 100 százalékos tisztaságot kap" - mondja izgatottan.

A kísérleti pszoriázis kezelés ingyenes.

A pszoriázis kutatása során részt vesz a kábítószerek és a kapcsolódó gondozás tekintetében. "Ez magában foglalja az összes orvosi látogatást, az összes vérmunka, az összes tesztelést és természetesen a gyógyszert, amely a pikkelysömörrel meglehetősen költséges lehet" - mondja Blauvelt. Nemcsak a gondjaid mentesek, hanem kompenzálható, legalábbis az utazáshoz és az időhöz. Ha nincs egészségbiztosítása, a klinikai vizsgálatban való részvétel óriási megtakarítás lehet, mondja Blauvelt. Ez a Hutchinson helyzet, és azt mondja, hogy nem tudja, hogy másképp hogyan tudja megfizetni a szükséges kezelést.

A részvétele sok mást segít.

"Nagyon kevesen érzik jól magukat, ha visszaadják a közösséget" - mondja Blauvelt. "Úgy érzik, hogy különbséget tesznek a kísérletekben való részvétellel - és valójában az." Klinikai kísérletek szükségesek a pszoriázis kezelésének előmozdításához és új gyógyszerek kifejlesztéséhez, amelyek segítik az embereket a jövőben. Negatívok a következőket foglalja magában:

Placebo-t kaphat.

Számos pszoriázisos fázis III vizsgálatban az első 12-16 hetes időszakban placebocsoportot kapnak, amikor inaktív vagy "hamis" gyógyszereket kapnak, például cukorbetegek vagy sóoldatok. De a legtöbb III. Fázisú vizsgálat három vagy öt évig tartó vizsgálat, így még akkor is, ha kezdetben kapja a placebót, sokéves időtartamra kaphatja az új gyógyszert. A kezelés nem működik az Ön számára.

Lehetséges, hogy a pikkelysömör kezelés csak nem fog működni az Ön számára. Vagy előfordulhat, hogy túl sok mellékhatása van, amit nem tolerálhat. Lehet, hogy meg kell állítani a próbát.

A klinikai vizsgálatok a biztonságra összpontosítanak, mondja Blauvelt. "Úgy vélem, biztonságosabbak, mint a kábítószer magánkézben tartása, mert a szoros megfigyelés és a biztonság felügyelete hihetetlen," mondja. "Minden beteget figyelem, mint egy sólyom, és ha valami rosszul megy, valószínűleg azonnal észre kell venni. " Mégis, a kísérletek abbahagyhatók, ha biztonsági problémák merülnek fel. Hutchinson azt mondja, hogy nemrég részt vett egy tárgyaláson, és a gyógyszer jól működött neki, de biztonsági okokból húzta. Amikor abbahagyta a gyógyszert, a psoriasis még rosszabb lett, mint korábban. "Szörnyen borzalmas volt" - mondja. Hat hónapot kellett várnia, hogy új tárgyalást kezdjen.

A kipróbálás sok időt vehet igénybe.

Milyen gyakran kell eljutnia a próbaoldalra a kezeléshez függ a próba. "Lehetnek hetente egyszer, kéthetente vagy havonta egyszer" - mondja Hutchinson. "És a kísérleteket nem feltétlenül a háztáramban kell elvégezni." Egy klinikai kísérletben való részvételhez Hutchinson Dallasba utazott, ami kb. 30 mérföldre volt otthonától, és kiegyenlítette a gázát és az idejét. a kábítószer hosszú távú biztonsági problémákkal járhat. Egy másik kolléga, Hutchinson azt mondja, hogy lehetséges, hogy sokáig a vizsgálat befejezése után a kutatók problémákat találnak a gyógyszerrel szemben. "Meg kell tartanod a szemed és a füled, hogy mi folyik a kábítószer-közösségben" - mondja. "Megtalálhatják 10 évvel az úton, hogy a kábítószer rákot okoz." Miután egy kábítószer, amelyet Hutchinson szedett és forgalomba hozott, fel voltak vetve a biztonsági aggodalmakra, rávilágított arra, hogy időszakosan nagy kutatóvadakat próbálnak meggyőzni a többi kábítószerrel kapcsolatban, amit később észleltek.

A pikkelysömör kutatásban való részvétel Minden kísérletnek meg kell felelnie a résztvevők saját követelményeinek, mint például az életkor, a nem, a betegség típusa és stádiuma, korábbi a kezelés előzményei, és hogy vannak-e más egészségügyi állapotok. Minden részvétel önkéntes, de meg kell felelnie a tárgyalás követelményeinek, hogy önkéntes legyen.

Az Országos Psoriasis Alapítványnak van egy online közössége, a TalkPsoriasis, ahol psoriasisos és psoriaticus ízületi gyulladással rendelkezők regisztrálhatnak a klinikai vizsgálatokhoz. Szintén van információ a szövetségi és magántulajdonú finanszírozású klinikai vizsgálatokról a ClinicalTrials.gov-ban, amelyet az Országos Egészségügyi Intézmények támogatnak.