2011. február 1. kedd - Az antidepresszáns és a szenvedélybetegségek kezelésére használt gyógyszeres étrend-tabletta - Contrave - nem kapja meg az FDA jóváhagyását addig, amíg a gyártó, az Orexigen egy új klinikai vizsgálat, amely a szív-és érrendszeri kockázatokat értékelte.
Szokatlan mozzanatban az ügynökség az endokrin és metabolikus kábítószerek tanácsadó bizottságának ajánlásával szembesült, amely decemberben 13-7-et szavazott a jóváhagyás mellett.
Az ügynökség nem értett egyet a bizottság többségével arról, hogy a termék elismert cardiovascularis kockázata meghaladta-e klinikai előnyeit.
Az Orexigen négy placebo-kontrollált, egyéves, III. Fázisú klinikai vizsgálatot nyújtott be alkalmazásának alátámasztására. A kísérletek során 3 200 elhízott beteg vett részt, akiknek legalább egy elhízással kapcsolatos betegsége volt, mint például a cukorbetegség vagy a depresszió.
Mind a négy vizsgálatban a Contrave-ben szenvedő betegek, amelyek a naltrexont és a bupropint, egy antidepresszánsot kombinálják, A Contrave csoport több mint 30% -ánál a súlycsökkenés a testtömegük legalább 5% -át jelentette, ami egy olyan szabvány, amellyel az FDA a súlycsökkentő gyógyszerek hatékonyságát ítéli meg.
A kontrasztos betegek átlagosan 4 százalékkal több súlyt veszítettek, mint a placebo csoportban. Ez nem felel meg a másik FDA-szabványnak, hogy egy év elteltével az aktív és a kontroll csoport közötti átlagos testsúlycsökkenésnek legalább 5% -nak kell lennie.
A kombinációs tablettát szedő betegek - különösen azok, akiknek súlycsökkenése volt kevesebb, mint 5% - a vérnyomás emelkedését is mutatta. A vérnyomás emelkedése és a kardiovaszkuláris események nemkívánatos eseményekként kerültek rögzítésre, de nem voltak előre meghatározott végpontok.
Az Orexigen azt mondta, hogy az FDA teljes visszautasító levele megtagadta a jóváhagyást, és kijelentette, hogy "mielőtt az alkalmazását jóváhagyták, vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely elegendő méretű és időtartamú, annak bizonyítására, hogy a naltrexon / bupropionnal kezelt túlsúlyos és elhízott betegeknél a fő káros szív-érrendszeri események kockázata nem befolyásolja hátrányosan a gyógyszer előny-kockázati profilját. "
Az FDA tagadása a harmadik a súlycsökkentő termékért az elmúlt évben. 2010-ben az ügynökség szintén elutasította a fentermin / topiramát (Qnexa) és a lorcaserin-hidroklorid (Lorqess) iránti kérelmeket, bár az Endocrine and Metabolic Drugs tanácsadó bizottság a jóváhagyásuk ellen szavazott.
A Contrave esetében a panel többsége jelezte, hogy , bár a súlycsökkenési előny kisebb volt, mint a többi gyógyszernek, káros hatásai szintén kevésbé voltak szignifikánsak, így a mérleg a termék javára fordult.
A bupropion (Wellbutrin) és a naltrexon (Vivitrol) egyaránt rendelkezésre álltak két évtized, de az ötlet, hogy ötvözi őket a fogyás elég új, hogy a Contrave tanulmányok szolgáltatott a legtöbb bizonyítékot.
Orexigen nem jelezte, hogy ez vezet az új vizsgálatot. "Azt tervezzük, hogy szorosan együttműködünk az ügynökséggel, hogy több információt szerezzünk a Contrave-alkalmazással kapcsolatos megfelelő következő lépések meghatározásához" - nyilatkozta a vállalat.
