THURSDAY, 2013. február 14. (HealthDay News) - Egy beültetett, látásnövelő eszköz, melyet néhányan "bionikus szemeként" az Egyesült Államokban használják, a tisztviselők bejelentették csütörtök.
Az USA Food and Drug Administration szerint az új Argus II retinális protézis rendszer segíthet a retinitis pigmentosa nevű genetikai szem betegségben szenvedő betegeknek visszanyerni a látásérzetet. Úgy tűnik, hogy körülbelül 100 000 amerikai embert érint a betegség, ami a szem fotoreceptor sejtjeinek fokozatos romlását okozza.
Az új eszköz egy apró videokamerát használ a szemüveghez, amely a képeket egy elektrodiérzékelő lemezre továbbítja varrni a beteg szemébe. Ezek az érzékelők ezután továbbítják ezeket a jeleket az agyba a látóidegben. A készülék segít a sérült, retinális sejtek pótlásában, és segít a betegeknek a képek megjelenítésében vagy a mozgás kimutatásában.
"Kezdet, kezdet" - mondta Dr. Mark Fromer, a szemétgyógyász a New York-i Lenox Hill Hospital-ban. "Olyan emberek számára lesz izgalmas, akik ezt a készüléket kapják, aki jelenleg csak fényt vagy sötétséget lát, [azokat] formák fogják látni, és életük megváltoztatja számukra."
Az FDA-tisztviselő ugyanúgy lelkesedett. > "A mintegy 1300 ember közül, akik idén fejlesztik a betegséget, ez a technológia megváltoztathatja az életüket" - mondta William Maisel, az FDA Eszközök és Radiológiai Egészségügyi Központjának tudományos és vezető tudóshelyettesének igazgatója. blog bejegyzés. "Ez a különbség éjjel-nappal", tette hozzá. "A Maisel-féle hozzászólás magában foglalta az emberek testvéreit is tanúsító bizonyságot, és egy nemrégiben FDA-meghallgatáson jóváhagyta a következőket:
" A legnagyobb dolog számomra láttam az utcán a keresztútvonalakat, hogy biztonságosan át tudjak menni Manhattan utcáin "- mondta egy felhasználó.
" A legizgalmasabb nap számom 2009. október 27-én volt "- jelentette ki a másik. "Ez volt az első alkalom, hogy betűket láttam a képernyőn [a vizuális érzékelés során], 1994 óta nem láttam leveleket, így hatalmas volt."
Egy harmadik személy azt mondta, és nem bánom megmondani, hogy mennyire - úgy értem, mennyire boldog, hogy engem nemcsak látni láttam a fiam sziluettjét, hanem hallani azt a hangot, ami eljött és azt mondta: "Igen, ez én vagyok az apa, itt vagyok, és szeretlek. ""
A retinitis pigmentosa betegek károsíthatják a retina fényérzékeny sejtjeit. Mivel ezek a sejtek lassan degenerálódnak, a betegek elveszítik az oldalsó látást és az éjszakai látást, majd később a központi látást. A betegség vakságot okozhat,
Az FDA jóváhagyása korlátozott, "humanitárius felhasználású eszköz" jóváhagyással, azaz az Argus II csak évente kevesebb mint 4000 beteg számára használható.
Az FDA jelenleg korlátozza a 25 éves és annál idősebb emberek számára, akiknek súlyos retinitis pigmentosa van, és könnyűnek látják, de nem azonosítják annak forrását. A támogatható páciensek közé tartoznak azok is, akik nem látják a fényt, de akik retinális funkcióval rendelkeznek, és előfordulnak, hogy képesek lenni formákat.
Emellett a betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük az ajánlott nyomon követésre, rehabilitáció, az ügynökség azt mondta:
Dr. Robert Greenberg, a Device of the Second Sight Medical Products Inc. elnök-vezérigazgatója elmondta, hogy "az Egyesült Államokban első ízben retinitis pigmentosa betegek kezelni fogják a kezelést."
Greenberg azt mondta, hogy a készülék nem állítja helyre a teljes látást, de a betegeket "rossz látásnak" is nevezi, vagyis olyan vizuális feladatokat lát el, amelyeket másképp nem tehetnek.
Ez csak az első lépés, tette hozzá Greenberg. "Az Argus II rendszer egyik nagyszerű dologja az, hogy ez egy szoftvervezérelt rendszer" - mondta, és "várhatóan szoftverfrissítést fognak készíteni minden beültetett beteg számára."
A jelenlegi laboratóriumi munka azt sugallja, hogy ezek a frissítések színes látást és élesebb képeket tartalmaznak. "Továbbra is fejlettebb implantátumokat dolgozunk" - mondta Greenberg.
Az eszköz nem olcsó - Európában, ahol az eszközt több évig engedélyezték, általában 100 000 dollárba kerül, további 16 000 dollárért művelet. A vállalat még nem állította be az amerikai árat, ám Greenberg azt mondja, hogy meghaladja a 100 000 dollárt.
A biztosítás általában több európai országban fedezi a költségeket, és a vállalat elindított egy folyamatot, Greenberg elmondta:
Az FDA engedélyének megszerzéséhez a rendszernek át kellett járnia egy klinikai vizsgálaton, hogy meggyőződhessen arról, hogy a készülék biztonságos és hatékony-e. Az eredmények azt mutatták, hogy a legtöbb résztvevő az alaptevékenységgel jobban végezhette el a készüléket, mint a nélkül.
A tesztelt tevékenységek közé tartozik egy fehér mezőkön lévő négyzet elhelyezése és megérintése; a mozgás irányának felismerése; nagy betűk, szavak vagy mondatok felismerése; utcanövek megfigyelése; séta a járdán lépcső nélkül; és az FDA szerint a fekete, szürke és fehér zoknit egyeztetik.
A vizsgálatból származó 30 ember közül 19 nem volt mellékhatás az implantációs műtéttel kapcsolatban.
Eleven beteg azonban súlyos problémákat szenvedett. Ezek közé tartozott a kötőhártya, a szemgyulladást lefedő réteg eróziója, a műtét által kinyitott seb megnyitása, retina leválás, gyulladás és alacsony nyomás a szemgolyójukban, az ügynökség megjegyezte:
Photo Credit: AP Photo
