SAJÁT, 2011. november 19. (MedPage Today) - Az FDA jóváhagyta az első osztályú gyógyszer, az aflibercept (Eylea) A Aflibercept, más néven VEGF Trap-Eye, olyan peptid hatóanyag, amely áthatja az érrendszeri endothelialis növekedési faktor molekulákat, amelyek segítik a nedves AMD-nek okozott abnormális növekedést a retinális erek között. A gyógyszer magában foglalja a humán IgG és a VEGF receptor fehérje fragmenseit, és elnyeli a placenta növekedési faktort, valamint a VEGF-et.
A gyártó, a Regeneron Pharmaceuticals szerint a jóváhagyás három III. Fázisú vizsgálaton alapult, amelyben a hatóanyagot intraokuláris három hónaponként hüvelykénti injekciót, majd két hónaponként összesen egy évig injektálják. A dózis injekció 2 mg volt.
A hatásossági eredmények azt mutatták, hogy a hatóanyag, valamint a ranibizumab (Lucentis), az egyetlen más gyógyszer, amelyet kifejezetten nedves AMD-nek engedélyeztek. A vizsgálatok elsődleges hatékonysági eredményei azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknek a látásélessége legalább 15 betűvel javult vagy csökkent, standard szemláncon.
A fő vizsgálatokat a jóváhagyás alátámasztására az 1. és 2. nézőpontban neveztük el. A végpont az afliberceptet kapó betegek 95,3% -ánál és a ranibizumab-kezelésben részesülő betegek 94,4% -ánál fordult elő.
Összesen 2,457 beteget véletlenszerűen randomizáltunk a két vizsgálatban, és több mint 90% -át teljesítettük az egyéves vizsgálatban. A legjobb korrigált látásélesség átlagosan 54 betű volt a standard ETDRS táblázatban, és az átlagos retina vastagsága az 1. és a 326. és a 343. mikrométer között 313 és 324 mikron között változott.
A betegek mintegy 30% -a szerzett legalább Mind a négy vizsgálati karban 15 betű látható a látásélességben a vizsgálat során. Pontosabban, a havi ranibizumab 32,4 százaléka és a két hónapos 2 mg VEGF Trap-Eye betegek 31 százaléka ilyen mértékű növekedést mutatott.
A betegek mindössze 20 százaléka vesztette el az élességet a kísérlet során, ismét gyakorlatilag nincs különbség a kezelések között
Hasonlóképpen, a retina vastagsága mind a négy csoportban körülbelül 130 mikron-kal csökkent [
] A káros hatások nem különböztek markánsan a kezelő karok között.
A VIEW 1/2 vizsgálók különös figyelmet szenteltek a magas vérnyomásnak, a nemkívánatos szisztémás anti-VEGF aktivitás érzékeny és fontos mutatója. A négy kezelési csoport mindegyikében a betegek 8-10% -a volt a magas vérnyomás egy bizonyos pontján.
Az FDA által jóváhagyott aflibercept-jelzés szerint a gyógyszer a neovaszkuláris korú betegek kezelésére javallt összefüggő makula degeneráció (nedves AMD). Ellenjavallt szemészeti vagy periaculáris fertőzésekben vagy aktív intraokuláris gyulladásban szenvedő betegeknél
Azt jelzi, hogy a készítményt gyakran adagolhatják 2 mg-mal négyhetente, de ez a határidő a nyolchetes kezeléshez képest nem mutatott hatékonyságot Az egyéb VEGF-gátlókhoz hasonlóan az artériás thromboemboliás események potenciális veszélye is lehet, amelyet nemfátiás stroke-ként, nem halálos miokardiális infarktusként vagy érrendszeri halálnak (beleértve az ismeretlen ok okozta halálokat). Az ilyen események incidenciája az aflibercept kísérletekben 1,8% volt.
Az aflibercept egy másik változatát vizsgálják olyan sejtmembránok körére vonatkozóan, amelyek szintén függenek az erek növekedésétől.
