WASHINGTON, DC, 2011. február 17. - Az FDA szankcionálta a súlycsökkentő műtét gyomormarabozását a betegek szélesebb körében - azoknál a betegeknél, akiknél BMI-k 30 vagy annál több, a minimális BMI 35 helyett.
Ez a különbség az elhízott személy között, például egy olyan személynél, aki a normál testsúly eléréséhez 65 fontot veszít, szemben egy 100 vagy több kiló feletti túlsúlyos, akiket morbid módon elhízottnak tartanak.
Az FDA jóváhagyta az Allergan Lap-Band rendszerét 30-40 éves BMI-vel és legalább egy elhízással kapcsolatos betegséggel, például cukorbetegséggel.
A betegeknek megpróbálták és meghiúsultak a konzervatívabb testsúlycsökkentő terápiák, mint az étrend, a testmozgás és a súlycsökkentő gyógyszerek.
A cég sajtóközleménye szerint a kiterjesztett jelzéssel mintegy 37 millió amerikai lesz fedezve. A terméket előzőleg egy szűk körű egyénekre engedélyezték: azoknak, akiknek BMI értéke 40 vagy annál nagyobb volt, a BMI legalább 35, legalább elhízással kapcsolatos betegségben vagy legalább 100 kiló feletti súlyban a BMI-től függetlenül.
A Stigma az elhízás
A BMI-küszöb csökkentésére vonatkozó jóváhagyás egy 12 éves és 24 hónapos adatfelvételen alapuló FDA-vizsgálat alapján készült egy prospektív, egykaros, multicentrikus, ötéves nyomon követési vizsgálatban.
A vállalat szerint azt tervezte, hogy a tanulmányi résztvevőket további öt évre követi a postmarketing felügyelet részeként. Ezenkívül "a Bariatric Outcomes longitudinális adatbázisban rögzített 30-40-es BMI-vel rendelkező betegek eredményeit elemezni fogják" - jelentette ki a vállalat.
Az Allergan által kezdeményezett és támogatott körsávos tanulmányt felvették 149 olyan beteg volt, akik átlag feletti súlya 63 lbs volt, és átlagosan elhízott 17 évig. Mind a 149 részt vett a LAP-BAND rendszer eljárásában.
Az elsődleges végpont klinikailag jelentős fogyás egy év alatt. A vizsgálat kimondta, hogy a betegek legalább 40% -a szükséges ennek a végpontnak a eléréséhez.
Klinikailag jelentőséggel bíró fogyás "definíció szerint legalább 30% -kal meghaladja a súlycsökkenést (EWL) a különbség a beteg normális súlya és alapsúlya között
Az elhízás egészségügyi veszélyei
Allergan azt mondta, hogy "a betegek 84 százaléka elveszítette a túlsúlyuk legalább 30 százalékát az egyéves időponthoz képest, több mint kétszerese a sikeresnek, a vizsgálatban résztvevők több mint 65 százaléka egy év alatt már nem volt elhízott, a testsúlycsökkenést a vizsgálat második évében tartották. "
A vizsgálat másodlagos végpontjai az elhízáshoz kapcsolódó állapotok, köztük a dyslipidaemia, a 2-es típusú cukorbetegség és a magas vérnyomás, valamint az életminőség javulása.
A komorbid állapotú betegek körülbelül egyharmada "látta az állapotukat egy év után".
Az FDA tanácsadó testülete decemberben 8 és 2 között szavazattal állapította meg, hogy a termék megfelelő biztonságban volt az Allergan által kért jelzés szempontjából. Azt is megszavazta 8-tól 1-ig, hogy hatásos.
Tudjon meg többet a súlyközpontunkban.
