Tartalomjegyzék:
- Összesen a beiratkozottak 1099-ét kapott naponta egyszer 2 milligramm (milligramm) siponimodot naponta három évig, vagy amíg a fogyatékossága egy hat hónapos míg 546 placebót kapott ugyanezen időszak alatt. A placebo csoportban azok, akiknek az MS-je előrehaladt, felajánlották a vizsgálati drogot, de nem szerepeltek a végső elemzésben.
- Emellett a vizsgálat kezdetétől 24 hónapig az agyi volumen csökkenése (a szöveti károsodás jele a SM-ben) kevésbé súlyos volt azoknál, akik siponimodot kaptak a placebo csoporthoz képest.
- "Az elmúlt évtizedben végzett klinikai vizsgálatok többsége a visszaeső MS-re koncentrált a progresszív MS-ben élő emberek nagyon nagy hányada. Tehát ez a tanulmány a MS-terápiákban - a másodlagos progresszív MS-nek való kezelést - találja meg, és felvet egy potenciális kezelési lehetőséget az SPMS számára, ahol nincs jóváhagyott terápia "- állítja Dr. Fox.
2018. március 23
Történelmileg a másodlagos progresszív sclerosis multiplexben (SPMS) szenvedő embereknek nem volt életképes kezelési lehetősége a betegség progressziójának megállítására.
Ez változhat.
Egy, a The Lancet nevű EXPAND nevű, március 22-én megjelent tanulmány szerint egy speronimod nevű kísérleti gyógyszer hatásosnak bizonyult a betegség progressziójának lassításában az SPMS-ben szenvedő betegeknél, legalábbis a placebóval összehasonlítva. A 3. fázisú klinikai vizsgálatot Novartis, a siponimod gyártói támogatták. "A tanulmány eredményei biztosan bátorítóak, mert azt mutatják, hogy még a későbbi és a későbbi stádiumban is lehetőség nyílik lassítani további megbetegedések és fogyatékossági progresszió "- jegyezte meg a vizsgálat vezető szerzője, Ludwig Kappos, a neurológiai klinikán és a poliklinikán a svájci Basel-i Egyetemi Kórház főorvosa.
" A vizsgálat résztvevői átlagosan [MS] 16-17 év, és több mint fele segítségre van szüksége ahhoz, hogy járjon a tanulmányba való belépéskor. Reméljük, hogy a siponimod az SPMS első szájon át történő alkalmazását engedélyezheti "- mondja Dr. Kappos.
A National Multiple Sclerosis Társaság szerint a relapsus-remissiáló MS diagnosztizált betegek többsége végül SPMS-t fejleszt. :
A relapszus-remittáló MS és a másodlagos-progresszív MS közötti átmenet
A Siponimod vizsgálat befejezése Kappos és munkatársai 1645 és 18 év közötti, az SPMS-hez. A tanulmány résztvevői 31 ország 292 kórházi központjából kerültek felvételre.
Összesen a beiratkozottak 1099-ét kapott naponta egyszer 2 milligramm (milligramm) siponimodot naponta három évig, vagy amíg a fogyatékossága egy hat hónapos míg 546 placebót kapott ugyanezen időszak alatt. A placebo csoportban azok, akiknek az MS-je előrehaladt, felajánlották a vizsgálati drogot, de nem szerepeltek a végső elemzésben.
A vizsgálatban résztvevők három hónaponként értékelték a fogyatékossági szintjüket, és a vizsgálat elején a MRI-k -, két és három évig.
Végül 1327 ember végezte el a vizsgálatot (903 a siponimod csoportban és 424 a placebo csoportban). A siponimod csoportban átlagosan 18 hónapig vették a kábítószert. A placebo csoportban lévő 424 ember közül 11% a rokkantság után 6 hónapig váltakozott a siponimodra.
A progresszív fogyatékosság alacsonyabb kockázata a Siponimod csoportban
A szerzők megfigyelték, hogy a siponimodnak adott vizsgálati résztvevők 21 százalékos fokozottabb fogyatékossági kockázatot, mint a placebo csoportban. A gyógyszernek csak 26% -a tapasztalta a fogyatékossági szintek növekedését három hónapos kezelés után, szemben a placebocsoport 32% -ával.
Emellett a vizsgálat kezdetétől 24 hónapig az agyi volumen csökkenése (a szöveti károsodás jele a SM-ben) kevésbé súlyos volt azoknál, akik siponimodot kaptak a placebo csoporthoz képest.
A szerzők úgy vélik, hogy a gyógyszer megakadályozhatja az idegrostok degenerálódását az agyban és elnyomja az autoimmun rohamok a kár. Előfordulhat, hogy elősegíti a központi idegrendszer idegeinek újrafestését vagy erősítését.
A gyaloglás sebessége nem befolyásolja, mellékhatások gyakori
Mégis a szerzők megjegyzik, hogy a gyógyszernek nincs hatása a résztvevők séta sebességére. Azok pedig, akik részesültek, olyan mellékhatásokat észleltek, mint a csökkent pulzusszám, magas vérnyomás, csökkent fehérvérsejtszám, makulaödéma és emelkedett májenzimek. A szerzők hozzáteszik, hogy ez a mellékhatásprofil hasonló a többi MS-gyógyszerhez.
A kulcsfontosságú kérdések a szklerózis multiplexben
A vizsgálat megkezdi a jelentősebb kielégítetlen szükséglet kitöltését "Ezek az eredmények biztatóak az SPMS-ben szenvedő betegek számára" - mondja Robert J. Fox egyik kutató társultja , a személyzet neurológusa a Mellen Centerben az MS-nél és az Ohio Ohio Cleveland Clinic neurológiai intézetének kutatásának alelnöke.
"Az elmúlt évtizedben végzett klinikai vizsgálatok többsége a visszaeső MS-re koncentrált a progresszív MS-ben élő emberek nagyon nagy hányada. Tehát ez a tanulmány a MS-terápiákban - a másodlagos progresszív MS-nek való kezelést - találja meg, és felvet egy potenciális kezelési lehetőséget az SPMS számára, ahol nincs jóváhagyott terápia "- állítja Dr. Fox.
"Bár a siponimodot még nem hagyták jóvá semmilyen betegség miatt, a tanulmány eredményei lenyűgöző alapot nyújtanak a szabályozók számára, hogy fontolóra vegyék a gyógyszer ellenőrzését az FDA jóváhagyásakor" - teszi hozzá Fox.
