együtt, David vagyunk, és megöltük a sárkányt … vagy legalább megérkeztünk a figyelmünkbe, és talán megszorítottuk.
Ha követted a blogomat az FDA felülvizsgálati folyamatáról a javasolt rákellenes gyógyszer, Genasense, tudod, hogy megdöbbenve voltam a folyamattal kapcsolatban, és azon töprengtem, vajon a gyógyszerkészítmény és a páciens közössége tisztességes rázkódást kap-e.
Ha csak csatlakozol hozzánk ebben a kérdésben, kövessük az események láncolatát az alábbi blogokon írt cikkek és megjegyzések révén:
- CLL félreértett
- Ki az FDA megpróbálja megvédeni?
- Az FDA válaszol
- Az FDA függöny mögött
- Genasense
- Az FDA bürokráma
A kábítószer-jóváhagyás eléggé szomorúnak tűnt, mivel az ODAC tanácsadó bizottsága - vagy legalábbis néhány tagja - nem fogadta el a jóváhagyást. Ezenkívül az FDA kritikusan kritizálta az adatokat, amelyeket Genta mutatott be. Végül az FDA október 29-ig megadta végső szavát.
Találd ki, mit? Genta és az FDA találkoztak, a világhírű CLL szakemberek csaptak, és így tettünk. És Genta 11 órás lehetőséget kapott az adatok frissítésének megakadályozására. Az FDA a múlt héten azt válaszolta, hogy az új adatok jelentősek, és a szokatlan lépést fontolgatják a gyógyszer további három hónapra történő megfontolására.
Genta azt mondja a blogjaimnak és a válaszodnak, beleértve az FDA-t és a különböző amerikai A szenátorok hatalmas különbséget tettek. Tehát … CONGRATULATIONS !!!
Ez nem jelenti a jóváhagyást. De nyilvánvaló, hogy a kiterjesztett adatok jónak tűnnek, és ősszel fognak megjelenni a kemoterápiás orvosi ülésen. Tehát maradj hangosan!
Ez a gyakorlat az alulról szerveződő közösség szervezésében azt mutatja, hogy a betegek milyen hatást gyakorolhatnak a gyógyszerfejlesztésre és a kábítószer-felülvizsgálatra. Beszélnünk kell és beszélnünk kell, és fogadhatjuk, hogy ez az író új lehetőségeket keres majd, ha úgy gondolom, hogy ez pozitív hatással lehet az egészségügyi ellátási lehetőségekre.
Továbbra is frissíteni fogom, ahogy hallok inkább, de mindenki, aki ezen az oldalakon vagy kormányzati tisztviselőknél beszélt, egy íjat kell tennie.
Az üzleti törekvéseim miatt néhány dolog tudnia kell. A HealthTalk korábban olyan programokat készített a CLL kezelésben, amelyeket a Genta, a Genasense fejlesztője korlátlan támogatással szponzorált. Bár nincsenek aktuális vagy tervezett programok, tudnod kell, hogy létezik a jövőbeni programok lehetősége. Ezenkívül most egy Patient Power nevű társaságot vezetek, amely korlátlan Gence-i támogatásban részesült, hogy megkönnyítse a három ember (én, CLL beteg családtagja és egy másik CLL beteg) utazását a nyilvános meghallgatásra. Mind a HealthTalk, mind a Patient Power esetében a Genta nem kérte és nem gyakorolta semmi befolyását sem arra, amit mondunk vagy írunk.
-Andrew
