HARMONY, 2012. július 16. (HealthDay News) - Az USA Food and Drug Administration első ízben jóváhagyta a pirulát, , a magas kockázatú embereket.
"Az FDA jóváhagyja a Truvadát napi napi pre-expozíciós profilaxist vagy PReP-t, biztonságosabb szexuális gyakorlattal kombinálva, a szexuális úton megszerzett HIV-fertőzés veszélyének csökkentése érdekében a veszélyeztetett felnőtteknél "Dr. Debra Birnkrant, a FDA Kábítószer-értékelési és Kutatási Központjának vírusellenes termékosztályának igazgatója elmondta egy hétfői sajtótájékoztatón.
" Ez az első olyan gyógyszer, amelyet a PReP-nek engedélyezett a biztonságosabb szexuális gyakorlatokkal kombinálva. csökkenti a szexuális úton megszerzett HIV-fertőzés kockázatát. "
A biztonságosabb szexuális gyakorlatok ajánlották A Truvada önmagában nem használható a HIV-fertőzés megelőzésére - hangsúlyozta Birnkrant, hozzátéve, hogy a vizsgálatok kimutatták, hogy az óvszerhasználat nőtt az embereknél, Truvada, míg a többi szexuális úton terjedő betegség aránya stabil vagy csökkent.
Birnkrant hozzátette, hogy ő várható, hogy a Truvada és a kísérő biztonságosabb szex üzenetek segítenek a szövetségi kormány nemzeti HIV / AIDS stratégiájának elérésében az Egyesült Államokban az új fertőzések számának 25% -kal való csökkentése 2015-re.
A határozat két hónappal azután érkezik, hogy az FDA tanácsadó testülete jóváhagyta a Truvada jóváhagyását egészséges, veszélyeztetett személyek - köztük a meleg és biszexuális férfiak és heteroszexuális párok egy HIV-fertőzött emberrel.
Ez a megelőző kétéves nemzetközi AIDS-konferencia előtt jön, hogy vasárnap induljon Washingtonban.
A Truvada 2004 óta rendelkezésre áll a HIV fertőzöttek kezelésében.
Egyes szakértők azonban úgy vélik, hogy potenciális hátrányai lehetnek a gyógyszerek alkalmazásának a HIV-fertőzés megelőzésére. A Truvada - amely két HIV-ellenes hatóanyagot, a tenofovirt (Viread) és az emtricitabint (Emtriva) kombinál - nagyon drága és mellékhatásokat okozhat. És bár az orvosok már előírhatják azt az embereket, akik megpróbálják elkerülni a HIV-fertőzést, egyes kritikusok azt állítják, hogy túl korai hivatalosan engedélyezni, hogy ezt a felhasználást támogassák.
Másrészt azok, akik támogatják a kábítószert megelőző ügynök azt mondja, hogy segíthet a nagy kockázatú emberek elkerülése érdekében a betegség, különösen, ha nem használnak óvszert, vagy ha azt szeretnék, hogy egy további réteg védelmet.
"Nem látom, hogy csodaszer, de ez egy lehetőség, és ez fontos "- mondta Dr. Kenneth Mayer, a Boston Fenway Health Fenway Intézet AIDS-szakértője és orvosi kutatási igazgatója. Májusban azt mondta a tanácsadó testület, hogy támogatta az ötletet. "Vannak emberek, akik nem használnak óvszert, de azt fogják mondani:" Ha egy másik lehetőséget adok nekem, akkor ezt használom ".
A Truvada a HIV sejtjeinek replikációjával küzd. Mayer elmagyarázta, hogy azokban az emberekben, akik még nem fertőzöttek, hanem HIV-fertőzésnek vannak kitéve, a gyógyszer megakadályozhatja a vírus reprodukálását még akkor is, ha már beoltott sejteket. Ennek eredményeként azt mondta: "a vírus nem kezdheti el az újonnan felfedezett személy testét egy" gyárba ", hogy több HIV részecskét termeljen."
Egy tanulmány 2010-ben megjelent a
New England Journal of Medicine úgy találta, hogy a Truvada közel 44 százalékkal csökkentette a HIV-fertőzés kockázatát a legveszélyeztetettebbeknél, a szexuálisan aktív meleg és biszexuális férfiaknál. A kockázatcsökkenés a vizsgált résztvevők körében közel 73% -ra emelkedett, akik a tabletták 90% -át vették fel a kutatóknak. David Paltiel, a Yalei Egyetem Orvostudományi Karának professzora elmondta, hogy kutatásai azt mutatták, hogy a preventív gyógyszeres kezelésnek csökkentenie kell a fertőzés kockázatát. Mégis, azt mondta, nem ismeretes, hogy "az emberek több esélyt kapnak-e, mert úgy érzik, hogy" kémiai óvszer "védett." Mayer, aki kutatásokat végzett a kábítószerről, elmondta, hogy a forgalomba hozatal valószínűleg növeli a megelőzésre való felhasználását. De "ez nem egy egyszeri, végsõ soron kívüli megközelítés, mint egy penicillin lövése fertőzés kezelésére, mint a szifilisz" - mondta. "Emellett azt is érinti, hogy valaki észleli, hogy veszélyben van, vagy ha a szolgáltató elég kényelmes ahhoz, hogy megkérdezze az ember kockázatát, tudjuk, hogy sok egészségügyi szolgáltató nem szeret beszélni a betegeikkel a szexről."
A Truvada, amelyet a Gilead Sciences állított elő, hosszútávon felsorolhatja a mellékhatásokat, beleértve a gyomor-bélrendszeri, csont- és veseproblémákat. Az FDA hétfőn közzétett FDA nyilatkozatában az ügynökség azt mondta, hogy "míg a klinikai vizsgálatok során észlelt hatások enyheek és visszafordíthatóak a gyógyszeres kezelés abbahagyásával, a betegségben szenvedő betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, hogy biztosítsák azok folyamatos egészségét."
Az FDA jóváhagyása egy REMS (kockázatértékelési és -csökkentési stratégia) tervet tartalmaz, amely magában foglalja a rendszeres tesztelést, az egészségügyi szakemberképzést, a kockázatcsökkentő intézkedéseket, az önkéntes képzést és az oktatást a potenciális orvosok számára, valamint egy gyógykezelési útmutatót és biztonsági brosúrát.
A Truvadát szedő embereket szintén meg kell vizsgálni a hepatitis B-hez, az ügynökség azt mondta, "mivel a hepatitisz B fertőzések súlyosbodását jelentették azokban, akiknek mind a HIV-1, mind a hepatitis B volt, amikor a Truvada-kezelést abbahagyták."
A gyógyszer szintén költséges, az Egyesült Államokban az árak 26 dollár naponta, vagy 10 000 dollár évente. Az idén kiadott tanulmány azonban azt találták, hogy a gyógyszer költséghatékony, ha a homoszexuális és biszexuális férfiak nagy fertőzési veszélyt jelentenek.
