THURSDAY, May 10, 2012 (HealthDay News) - A gyermekeknél felhasznált gyógyszereknek körülbelül a fele kevés vagy semmilyen címkét nem tartalmaz a gyógyszer hatékonyságáról, biztonságáról vagy a gyermekek adagolásáról, új kutatásokról "Még mindig hosszú út áll előttünk" - mondta Dr. M. Dianne Murphy, az USA Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatalának Gyermekgyógyászati Terápiás Hivatala igazgatója -, bár ő elismerte a gyermekgyógyászati címkézés során tapasztalt jelentős lépéseket. az elmúlt néhány évtizedben.
A tanulmányban, amikor a kutatók a 2009-es elektronikus orvosbirodalom referenciáján felsorolt 560 gyógyszerkészítménnyel foglalkoztak, ezek közül néhány nem releváns a gyermekgyógyászatban, csak 46% -ot találtak a gyermekek használatára. Amikor csak a gyermekeknél használt drogokra tekintettek, "megfelelő" címkézési információkat találtak 231 461 gyógyszernek. A "megfelelő" kifejezés azt jelentette, hogy a kábítószer hatékonyságáról, a gyermekek és a tizenévesek biztonságáról és az adagolásról szóló útmutatásokról tartalmaz információkat.
Az orvosi szakemberek körében egyre nagyobb az egyetértés, hogy a gyermekek nem kisfelnőttek. Másképpen metabolizálhatják a gyógyszereket, testük másképpen reagálhat a gyógyszerekre, és maguk a betegségek különböző okokat vagy mechanizmusokat tartalmazhatnak a gyerekeknél, mint a felnőttek. Daniel Frattarelli, gyermekgyógyász Dearbornban, Mich., És az American Academy of Gyermekgyógyászati Kábítószer Bizottsága elmondta, hogy a számok nagy előrelépést jelentenek a közelmúltban. Az újszülöttek kezelésére használt gyógyszerek 90% -át még mindig nem vizsgálták kellő mértékben. "
" Még mindig óriási problémát okoz az újszülöttekkel szemben. "
" Nagyszerű, hogy mindezt elvégeztük az idősebb gyermekeknél elért haladás, de a csecsemők számára nagyon sebezhetőek, gyakran az újszülöttkori intenzív osztályon vannak, és anyagcseréje is más, mint az idősebb gyermekeknél "- mondta Frattarelli. 1975- amikor a kábítószer-címkék hasonló vizsgálatát végezték el, a gyógyszereknek mindössze 22 százaléka tájékoztatta a gyermekek használatát, Murphy azt mondta.
A szakértők abban az időben azt írták, hogy "le kell állítanunk a második osztályú polgároknak való kezelést, és alapvetően kísérleteznünk kell mert nem vizsgáltuk ezeket a termékeket megfelelő módon "- mondta Murphy.
Számos gyógyszerről szóló gyermekgyógyászati információ nagyrészt azért korlátozott, mert a gyógyszerészek gyakran nem tanulnak gyógyszereket gyermekeknél. Az etikai kérdések egy elrettentő jellegűek, mondta Murphy. A pénzügyi szempontok egy másik. A gyerekek tipikusan egy kis populációt alkotnak a lakosság körében, akik a gyógyszert szedik, így a gyermekek számára gyógyszerek kifejlesztése és tesztelése "nem jó üzleti modell" - mondta.
Frattarelli két törvényt bíz meg a gyermekgyógyászati gyógyszerek fellendítésével tesztelés. Az 1997-ben elfogadott Legjobb Gyógyszergyártmányokról szóló törvény pénzügyi ösztönzőket biztosít a gyógyszergyártók számára, amelyek klinikai vizsgálatokat végeznek a gyermekeknél, amikor új gyógyszerek jönnek piacra, és a 2003-as gyermekgyógyászati kutatási tőke törvény előírja a gyógyszeripari vállalatok számára, hogy értékeljék bizonyos gyógyszerek biztonságát és hatékonyságát gyerekek.
Mivel a törvények hatályba léptek, több mint 400 gyógyszercímkét módosították, hogy jobban megértsék, hogy a drogok gyerekeknél dolgoznak-e, és a helyes dózis számukra, Murphy szerint. mint a magas gyógyszerfejlesztési költségek, és számos gyógyszer kábítószerének meghibásodása. Ezen okokból Kate Connors, az Amerikai Gyógyszerészeti Kutató és Gyártók kommunikációért felelős igazgatója, az iparági szövetség szerint a gyógyszerészek nem akarták elszenvedni a gyermekek kísérleteinek kárát.
"Nagyon támogatjuk ezeket a programokat , amelyek segítettek ösztönözni a gyermekgyógyászati kutatások jelentős növekedését "- mondta Connors. "Számos oka van annak, hogy a gyermekgyógyászati betegek kutatása nem állt rendelkezésre széles körben: az egyik, az új gyógyszer kifejlesztésének költségei már hihetetlenül magasak, most meghaladják az 1 milliárd dollárt, és a gyermekgyógyászati kísérletek növelnék ezt a költséget. gyermekeknél nem várható el, nem érdemes gyermekgyógyászati vizsgálatokat végezni. "
Az
Journal of the American Medical Association
május 9-i számában megjelent tanulmány szerint további jogszabályokra van szükség a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok növelése és a címkézés javítása érdekében. A jelenlegi jogszabályok újból engedélyezik az idei évben, és az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia azt kéri, hogy erősítsék meg az újszülöttek kábítószer-tesztelésére vonatkozó törvényeket, mondta Frattarelli.
