FRIDAY, 2012. március 9. (HealthDay News) - Egy új szilikon gél mellimplantátumot kapott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától pénteken feltételes jóváhagyás. Az implantátum 22 éves és annál idősebb nők esetében, mellrák-rekonstrukció esetén bármikor alkalmazható.
A legfrissebb implantátum, amelyet a Santa Barbara Sientra által gyártott kaliforniai állatorvos, a harmadik az Egyesült Államokban engedélyezett harmadik, az Allergan és a Mentor által gyártott eszközök. A jóváhagyás feltételeinek megfelelően a Sientra folytatja a ritka betegségek hosszú távú biztonságára, hatékonyságára és kockázataira vonatkozó tanulmányokat, az FDA megjegyezte.
"Ezekről és más, jóváhagyott szilikon gélzel töltött mellimplantátumokról szóló adatok továbbra is igazolt a biztonság és a hatékonyság biztosítása "- nyilatkozta Dr. William Maisel, az FDA Eszközök és Radiológiai Egészségügyi Központjának tudományos igazgatóhelyettese.
A szilikon mellimplantátumok évek óta ellentmondásosak, a kritikusok azzal érvelnek, hogy a az eszközök megrepedhetnek és szivároghatnak szilikonnal, ami számos egészségügyi problémát okozhat, beleértve a rákot és a lupuszt.
Az orvosi eszközöknek minősítve a szilikon implantátumokat sebészeti úton az emlőtömeg vagy a mellkasi izomzat alá helyezzük, hogy rekonstruáljuk vagy növeljük a mellet. rekonstrukció, az implantátum általában helyettesíti a mellrák eltávolítását a rák, trauma vagy mellbetegség miatt, melyet súlyos mellemorvadás okoz. Egy másik ok az FDA szerint egy korábbi rekonstrukciós műtét eredményeinek felülvizsgálata vagy javítása.
Hasonló módon, az emlőnövekedést az emlő méretének növelésére vagy az előző augmentációs műtét javítására használják.
A Sientra implantátumának FDA jóváhagyása amely a közel 1800 betegből származó klinikai vizsgálatok hároméves adatain alapul. A szövődmények között szerepelt az implantátum körüli területek szűkítése, az átültetés, az implantátum eltávolítása, az egyenetlen megjelenés és a fertőzés, az ügynökség kiadása szerint.
A vállalat további hosszú távú tanulmányai hétéves nyomon követését résztvevők egy közel 10 000 nő 10 éves vizsgálata a hosszú távú szövődmények megfigyelésére, beleértve a rheumatoid arthritist, az emlő- és a tüdőrákot; és öt tanulmány foglalkozott az új implantátum és a kötőszövet és az idegrendszeri betegségek, az agyrák, a nyaki / velőrák és a limfómák közötti lehetséges kapcsolódásokkal. "
A legfrissebb jóváhagyásra való reagálás gyorsan megtörtént. John Oeltjen, a Miami-i Egyetem Orvostudományi Egyetem plasztikai sebészet egyetemi adjunktusa szerint az FDA döntése jó.
"A Sientra implantátum olyan, mint más implantátumok implantátuma, amely már implantátumokat forgalmaz." "Tehát ez nincsen a vonalban."
"Általában nincs probléma a szilikon gél implantátumokkal" - mondta. A szilícium-gél előnye a sóoldat implantátumai között az, hogy a szilícium természetesbb megjelenést és érzetet kelt, hozzátette, míg a só implantátumok ráncosodhatnak, ami a bőrön keresztül mutathat.
Mindazonáltal Oeltjen azt mondta, szeretné látni az FDA szintén lehetővé teszik a kontúrolt implantátumok forgalomba hozatalát, amelyek nem kerekek, hanem inkább a természetes mellhöz vannak igazítva.
Dr. Jeffrey C. Salomon, a Yale Egyetem Orvosi Karának plasztikai sebészet klinikai professzora megjegyezte: "A Sientra olyan márka, amelyet hosszabb ideig Brazíliában használtak, és kétlem, hogy aggodalomra ad okot a rák, különben Az FDA nem hagyta jóvá őket. "
Hozzátette:" Míg a mellimplantátumok következő generációja az úgynevezett formájú stabil fajta, ezek az implantátumok nem kerültek fel az USA-ban annak ellenére, hogy az egész világon néhány évig használatosak . "
" A stabil implantátum formája nem alakul ki a kapszuláris kontraktúra kialakulásában, amely a testnek egy idegen tárgyra adott reakciója, és fájdalmat és kellemetlenségeket okozhat, mivel az implantátumot az immunrendszer által létrehozott rostok szorítják "- tette hozzá. . "És ez valójában a mellimplantációs sebészek kategóriája várják a felszabadulást."
Dr. Alan Matarasso, a Lenox Hill Hospital és a New York-i Manhattan Eye, Ear and Throat Intézet plasztikai sebésze elmondta: "Ez az [az FDA döntése] izgalmas információ a betegeknek, mert más választási lehetőséget kínál a mellrákos rekonstrukcióban részesülő nőknek vagy kozmetikai mellnagyobbítás. "
A szilikon gél implantátumokat 14 évig tiltották az Egyesült Államokban, 2006-ig, amikor az FDA jóváhagyta az Allergan és a Mentor által az emlő rekonstrukciós műtétekhez és a 22 éves és idősebb nők mellnagyobbodásához.
De a tilalom feloldása után az FDA megjegyezte, hogy nem sok adatot találtak a káros hatásokról, beleértve azt is, hogy az ügynökség "ritka események" és "hosszú távú teljesítmény" néven ismert. Ennek fényében az ügynökség kötelezte a gyártókat az implantátumok biztonságosságáról és teljesítményéről a jóváhagyásuk után.
Aztán tavaly szeptemberben, egy vitás kétnapos meghallgatás után az FDA úgy határozott, hogy a szilikon implantátumok biztonságban vannak és maradhatnak a piacon. Az ügynökség azonban abban az időben azt mondta, hogy együttműködik az Egyesült Államokban engedélyezett eszközök gyártóival, hogy javítsa az implantátumokat kapott nők egészségét.
Az FDA tavaly hangsúlyozta, hogy a szilikon implantátumok nem " t örökké tart, az ilyen beültetett implantátumú nők több mint fele pedig a kezdeti műtét után 10 év elteltével. Az ügynökség szerint az egyik öt nő, aki szilikon implantátumokat kap a mellek méretének növelésére, 10 éven belül el kell távolítani az eszközöket a szövődmények miatt. Az emlőműtét után rekonstruált implantátumokat kapó nők több mint felét ugyanabban az időintervallumban kell eltávolítani.
A gyakori szövődmények közé tartozik: az implantátum körüli terület keményítése; további műtétek szükségessége; és az implantátum eltávolítása. Az FDA azt javasolja, hogy azok a nők, akik szilikon implantátumokat kapnak: rendszeresen kövessék orvosukkal, amely magában foglalja az esetleges MRI-ket a potenciál felderítése érdekében. megreped; figyeljen minden változásra és értesíti egészségügyi szolgáltatóját, ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, például fájdalmat, aszimmetriát vagy duzzanatot; és a komplikációk jeleiről és tüneteiről tanítanak.
"Fontos megjegyezni, hogy a mellimplantátumok nem élettartamú eszközök" - mondta Maisel. "A nőknek teljes körűen meg kell érteniük a mellimplantátumokkal kapcsolatos kockázatokat, mielőtt megfontolnák az augmentációs vagy rekonstrukciós műtétet, és elismernék, hogy a hosszú távú megfigyelés elengedhetetlen."
Az FDA becslése szerint világszerte 5 millió és 10 millió nőnek van mellimplantációja. További tájékoztatás Lisa Esposito, HealthDay News
