NYUGDÍJ, 8. június (HealthDay News) - Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerészeti Hatóság szerdán felszólított egy címke figyelmeztetésére a Zocor népszerű sztatinról, mert a legnagyobb dózisban vett izomkárosodás veszélye miatt.
Ezt a kockázatot néhány embernél naponta 80 milligramm Zocor (szimvasztatin) szedése jelentette, különösen a kezelés első évében. Ennek fényében az FDA javasolja, hogy ezt az adagot csak azoknak ajánlják fel, akiknek nem volt izomfájásuk a koleszterincsökkentő gyógyszer 12 hónapja alatt.
Az ügynökség azt is javasolja, hogy a 80 mg-os dózis a gyógyszer nem írható fel az új betegeknek.
Az USA-ban több mint 2 millió ember írta fel az 80 mg szimvasztatint tartalmazó tavalyi terméket az FDA szerint. A szimvasztatint egyetlen gyógyszerként történő értékesítés mellett az ezetimibbel kombinálják, és Vytorinként adják el, valamint kombinálják a niacint, és Simcor-ként értékesítik.
"Két kísérlet - a SEARCH és AtoZ vizsgálatok - mindkettő bizonyította, hogy a 80 mg-os dózis a simvasztatin fokozott kockázata van a vázizmok sérülésének [miopátia], mint a szimvasztatin vagy más sztatinok alacsonyabb dózisaihoz képest, még nagy adagokban is "- mondta Dr. Gregg C. Fonarow, a Kaliforniai Egyetem kardiológiai professzora, Los
Ez a kockázat magasabb a kezelés 12 hónapjában, a szimvasztatin-kezelésben szenvedő betegeknél és a szimvasztatinnal összefüggő izomkárosodással járó bizonyos genetikai hajlamú betegeknél.
A ritka, de a legtöbb a rhabdomyolysis néven ismert myopathia súlyos formája, az izomrostok lebomlásából felszabaduló fehérje károsíthatja a vesét, ami néha veseelégtelenséghez és akár halálhoz is vezethet. "Ez a biztonsági címke változása teljes mértékben összhangban van a rendelkezésre álló adatokkal" - mondta Fonarow.
Az ügynökség új ellenjavallatokat és adagolási korlátozásokat is felsorakozik, amikor a kábítószert kombinálják más gyógyszerekkel.
"Az FDA befejezte a nagy dózisú szimvasztatin biztonságosságának áttekintése és a statin megváltoztatása a statin okozta izomkárosodás kockázatának csökkentése érdekében "- mondta Dr. Eric Colman, az anyagcserét és az endokrinológiai termékekkel foglalkozó igazgatóhelyettes az FDA Kábítószer-értékelési és Kutatási Központjában "Azt akarjuk biztosítani, hogy a betegek és az egészségügyi szakemberek tisztában legyenek a szimvasztatin új címkézési változásai között, köztük a myopathia fokozott kockázatával, amikor a 80 mg-os szimvasztatin-adagot alkalmazzák" - mondta.
Ezek a címkeváltozások egy klinikai vizsgálat eredményei, a további koleszterin és homocisztein hatékonyságának tanulmányozása. Ezenkívül az FDA más, az FDA káros hatásokról szóló jelentési rendszeréhez eljuttatott egyéb kóros és nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat is áttekintett.
Szerencsére vannak olyan statinok is, amelyek alacsonyabb LDL (rossz) koleszterint képesek csökkenteni, hasonlóan vagy nagyobb mértékben, izom sérülés kockázatát. Ezek közé tartoznak a Lipitor (atorvasztatin) és a Crestor (rosuvastatin), mondta Fonarow.
"A betegeknek fontolóra kell venniük ezt a lehetőséget, hogy megbeszéljék orvosukkal, hogy a sztatin-kezelés a legmegfelelőbb a szív- és érrendszeri egészségük javításához. Az ilyen gyógyszerek címkéit szintén felülvizsgálták, hogy figyelembe vegyék a 80 mg-os szimvasztatin-dózis problémáit, az FDA azt mondta.
Azoknál a betegeknél, akik nem tudják alacsonyabban csökkenteni koleszterinszintjét alacsonyabb szimvasztatin adagokkal, az FDA azt tanácsolja, hogy más koleszterincsökkentő gyógyszert helyezzen.
Dr. Michael Rosenblatt, a Merck & Co., a szimvasztatin N.J.-beli székhelyű Whitehouse állomásának vezetője szerint "sok ember, aki szimvasztatint szed, nem érinti ezek a címkefrissítések."
"Bátorítjuk azokat, akik úgy gondolják, hogy ezek a változások hatással lehetnek rájuk, hogy beszéljenek orvosával, a betegeknek beszélniük kell az orvossal, mielőtt abbahagynák a gyógyszerek bármelyikét" - tette hozzá. "Elköteleztük magunkat ezen változások közlésével, hogy segítsük az orvosokat és betegeiket megérteni a fontos gyógyszer alkalmazásának frissített ajánlásait."
