Drug Combo Cures 97% Hep C betegek a vizsgálatban

TUESDAY, November 5, 2013 - Az új gyógyszerkombináció a hepatitis C-t az első 100 ember közül 97-ben gyógyította meg, a The Lancet mai napon publikált klinikai vizsgálati eredmények szerint. A hep-C-gyógyszerekkel összehasonlítva, amelyek jelenleg elérhetők a betegek számára, a sofosbuvir és a ledipasvir kísérletes gyógyszer-kombinációja gyorsabban dolgozott a vírus megszüntetése érdekében - és kevesebb mellékhatással rendelkezett. A gyógyszer hatásos volt a hepatitis C-ben szenvedő betegeknél is, akiknél már előrehaladott májkárosodás volt, amit cirrhosisnak hívtak.

Eric Lawitz, a ma közzétett sofosbuvir és ledipasvir vizsgálat vezető kutatója azt mondta: "Ezek a gyógyszerek a HCV betegek a 1. genotípusú HCV fertőzéssel - a legveszedelmesebb törzs a vírus kezelésére. Néhány ilyen beteg esetében a máj cirrhosis volt, vagy megelőzte a proteázgátlókkal való korábbi kezelést, és a leginkább kihívást jelentő betegek közé tartozik a HCV gyógyítására. "

Az új kábítószer-vizsgálat eredményei azért fontosak, mert a 3.2 millió ember az Egyesült Államokban, akik fertőzöttek hepatitis C-vel, jelenleg nem kaphatnak hepatitis-kezelést súlyos mellékhatások, például depresszió és vérszegénység miatt. Ezenkívül a hepC-vírus egyes törzsei ellenállnak a kezelésnek, és sok olyan betegben, akik a hep-C-t fejezték be, akik a jelenlegi kezelést befejezték, a gyógyszerek nem tisztítják a vírust. Ezekre a betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre FDA által jóváhagyott kezelési lehetőségek.

A hepatitisz C új megközelítése

Több ember él, és halálos a hepatitis C-ből, mint a mai HIV-fertőzéssel az Egyesült Államokban. A kísérleti vírusellenes szerek, a sofosbuvir és a ledipasvir, két új gyógyszercsaládból állnak, amelyek célja a jelenlegi terápia korlátainak leküzdése és több, C-hepattal rendelkező betegek elérése. Ezek az új gyógyszerek, amelyek közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA), közvetlenül a hepatitis C vírusra irányulnak, és közéjük tartoznak a faldaprevir, sofosbuvir, ledipasvir, szimeprevir, daclatasvir és asunaprevir.

Az ígéretes vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a hepatitis C vírus mennyisége a beteg vérmintáiban a kombinációs gyógyszer kezelésének hetét. Két héten keresztül a kezelt betegek 90% -ában kimutathatatlan vírusszint maradt. A negyedik héten ez elérte a betegek 99 százalékát. A kutatók 12 hetes kezelést követeltek a betegeknél, és hat hónapos követési időszakra. A hat hónap elteltével az új gyógyszert szedő betegek 97 százaléka megszüntette a hepC-vírust a véréből.

"Ez azt jelenti, hogy HCV-nek gyógyulnak" - mondta Dr. Lawitz. A Hep C kábítószerek hatásai

A kutatók az új hatóanyag-kombináció mellékhatásainak enyhe jellegét sorolták fel, beleértve az émelygést, a felső légúti fertőzést és a fejfájást. Néhány beteg, aki az új gyógyszert egy másik vírusellenes, ribavirinnel együtt szedte, vérszegénység volt - ribavirin mellékhatása. Lucinda Porter, RN, 1988-ban a hep C-vel diagnosztizált nővér és részt vett a mint beteg, azt mondta: "Az anémia valószínűleg a ribavirin legnehezebb mellékhatása. Az anémia fáradtságot és egyéb problémákat okoz, mint például szédülés és légszomj. "

A korábbi hep-C gyógyszeres kezelések során a ribavirin általában kombinált interferon injekciókkal együtt adva, amely a szervezet immunválaszt erősíti a hepC-re." Az interferonnak számos mellékhatása van, de a legnehezebb kezelni a depressziót és a koncentrálhatatlanságot "- jelentette Porter.

Ő jelentette az új kezelés előnyeit:

Sokkal biztonságosabb, kevesebb mellékhatással

Csak 12 hetes kezelés 48 hétig, ami azt jelenti, hogy a mellékhatások időtartama rövid lesz

Nagyon magas gyógyulási arány

1. Magasabb Hep C Cure Rates a jövőben
2. "Ez a rendszer és más, interferonmentes, közvetlen antivirális szerek kombinálva a polimeráz inhibitorokat a második generációs proteáz inhibitorokkal vagy az NS5A inhibitorokkal", mondta Alexander Kuo, aki nem vett részt a kutatásban. Dr. Kuo a máj-átültetés máj- és orvosi igazgatója a Kaliforniai Egyetem San Diego Egészségügyi Rendszerében.
3. "A bár most már felvetették az elvárásokat, hogy az új kezelések interferonmentesek legyenek, egészséges, jól tolerálható, 95-100% -os gyógyulási sebességgel, 12 hetes vagy annál kevesebb terápiával "- mondta Kuo.

A hep C-vel újonnan diagnosztizált betegek az új gyógyszer előnyeit élvezhetik, amikor az év későbbiekben hozzáférhetővé válik. Ezenkívül Kuo azt mondta: "Ezek az új kezelések reményt jelentenek a korábban nem interferon alapú terápiában részesülő betegek számára, vagy intoleránsak vagy ellenjavallták az interferont, például fejlett cirrózisos betegeket vagy súlyos pszichiátriai betegségben szenvedőket. "

Dr. Margaret Hellard professzor, a Melbourne-i Burnet Intézet Népegészségügyi Központja, Ausztráliában, a kutatás eredményeit szemlélte. "A vizsgálat egy második fázisú vizsgálat volt: Bár lenyűgözően fontos várni további kísérletek eredményeit."

Hozzátette: "Az emberek túlnyomó többsége kigyógyítható a hepatitis C-ből, a hozzáférés és a költség. "

Dr. Hellard írt egy op-ed cikket, amely a JAMA Internal Medicine kutatási jelentését kísérte; ő nem vett részt a kutatási tanulmányban. Látja, hogy az új kezelések milyen mértékben járulnak hozzá a lakossági szinthez. "A modellek azt sugallják, hogy a hatékonyabb DAA-kkal való fokozott felvétel és az ártalomcsökkentő beavatkozások - mint például a tű- és fecskendőprogramok és az opiáthelyettesítési terápia - jelentősen csökkenthetik a hepatitis C prevalenciát." Más szavakkal, az intravénás kábítószerrel függő emberek tűcsere-programjai szintén segít csökkenteni a hepatitis C arányokat; az új C-esetek többsége IV kábítószer-használat eredménye.

Egy amerikai FDA tanácsadó testület javasolta két új gyógyszer - a sofosbuvir és a hep-C gyógyszer szimeprevir - jóváhagyását a hepC kezelésére. A sofosbuvir A hep C-t az FDA fogja eldönteni, miután a további 3. fázisú vizsgálati eredményeket figyelembe vettük, a Lawitz tanulmányozó szerint.